美国食品药品监督管理局(FDA)已接受该公司提交的补充新药申请(sNDA)，以扩大BREXAFEMME(ibrexafungerp，艾瑞芬净)片剂的标签范围，以纳入预防复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)。Ibrexafungerp艾瑞芬净被FDA指定为合格的传染病产品(QIDP)，允许进行六个月的优先审查，并将处方药用户费法案(PDUFA)的目标决定日期指定为2022年11月30日。
这是BREXAFEMME申请的第二个适应症，如果获批，将是美国第一个也是唯一1个被批准用于治疗外阴阴道念珠菌病和预防复发性外阴阴道念珠菌病的疗法。
艾瑞芬净片在国内申报上市，是基于一项“在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中，评估HS-10366疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”，研究结果显示，在主要和关键次要研究终点上，该试验达到方案预设的优效标准，成功取得了统计学上显著优于安慰剂的优势。
艾瑞芬净片即IBREXAFUNGERP，是20多年来首个全新作用机制的第四代抗真菌类药物，已于2021年6月获FDA批准，用于治疗霉菌性阴道炎，22年12月又获批一项新适应症。该药由美国SCYNEXIS公司开发，具有广谱抗真菌活性，可用于治疗多种真菌引起的院内及院外感染。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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