洛拉替尼是一种强效、选择性的第三代间变性淋巴瘤激酶酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI），在ALK阳性NSCLC患者中显示出整体和颅内抗肿瘤活性。美FDA批准洛拉替尼用于治疗既往接受ALK抑制剂治疗进展的ALK阳性转移性NSCLC患者。

　　FDA批准了洛拉替尼的补充新药申请（sNDA），将适应症扩展至包括ALK阳性NSCLC患者的一线治疗。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示显示洛拉替尼两项申请已被纳入拟优先审评，拟定的适应症为：用于治疗既往接受过一种或多种ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。

　　临床数据

　　在该试验中，符合入组条件的患者以1:1的比例随机接受洛拉替尼（100 mg，每天一次）或克唑替尼（250 mg，每天两次）治疗；治疗组之间不允许交叉。根据盲法独立中央审查（BICR）评估，在洛拉替尼组的149例患者中，38例（26%）有基线脑转移，其中8例（21%）曾接受过脑放疗。在克唑替尼治疗组的147例患者中，40例（27%）有基线脑转移，其中10例（25%）曾接受过脑放疗。

　　试验的终点包括无进展生存期（PFS）、颅内完全缓解率（CR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。

　　在基线时有脑转移的患者中（n=78），与克唑替尼治疗组相比，经BICR评估的无进展生存期（PFS）在洛拉替尼治疗组中得到改善。具体数据如下：中位PFS为尚未达到（NR）VS 7.2个月；12个月的PFS率为78%VS 22%。

　　在基线时有脑转移的患者中，接受过洛拉替尼并曾接受过脑放疗（n=8）的患者中，12个月的PFS率为88%；接受过洛拉替尼而未接受过脑放疗的患者（n=30），12个月的PFS率为75%。

　　在基线时未发生脑转移的患者（n=218）中，洛拉替尼治疗组VS克唑替尼治疗组的中位PFS为尚未达到VS 11.0个月；12个月PFS率为78%VS 45%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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