临床研究中，莫妥珠单抗显示出高CR率，大多数完全缓解者维持缓解至少18个月，并且莫妥珠单抗在接受大量预处理FL患者中具有良好的耐受性。中位随访18.3个月后，患者CR率为60%，ORR为80%，mPFS为17.9个月。应答者的mDOR为22.8个月。该药物对接受CAR-T细胞疗法后淋巴瘤进展的患者也能实现持久的CR，仅需静脉注射。操作上要求较低，具备规模化生产的可能；成本较低，定价也更有空间。

　　关键性、单臂、多中心、II期扩展试验入组了ECOG体能状态为0或1分且既往接受过≥2种治疗（包括抗CD20单抗和烷化剂）的1-3a级FL患者。

　　研究参与者在21天为1个周期中接受莫妥珠单抗静脉给药，第1周期递增剂量：第1周期第1天1 mg，第1周期第8天2 mg，第1周期第15天和第2周期第1天60 mg，第3周期第1天及以后30 mg。

　　研究者根据国际协调项目标准评估为CR的患者在第8周期后完成治疗，而部分缓解或疾病稳定的患者继续治疗长达17个周期。试验的主要终点是根据独立审查委员会(IRC)评估的所有入组患者的CR率。次要终点包括缓解者和完全缓解者中研究者评估的CR、IRC和研究者评估的ORR和DOR等。之前，该试验达到了其主要终点，与历史对照14%相比，莫妥珠单抗诱导的ORR为60%(P<0.0001)。

　　2022年ASH年会上报告了试验的更新数据。

　　中位随访时间为28.3个月（范围：2-38个月），数据截止日期为2022年07月08日，81%的患者仍在随访中。

　　90例患者中，中位年龄为60岁（范围：29-90岁）；61%为男性。关于体能状态，59%的状态为0，41%的状态为1。大多数患者(77%)为Ann Arbor III/IV期疾病，23%为I/II期疾病。中位既往治疗线数为2（范围：2-10），69%的患者对其末次治疗难治。79%的患者既往抗CD20治疗难治。

　　会议期间报告的数据显示，至首次缓解时间为1.4个月（范围：1.0-11），至首次CR时间为3.0个月（范围：1.0-19）。研究者评估的中位无进展生存期(PFS)为24个月（范围，12-NR）；24个月PFS率为48%(95%CI，36%-60%)。未达到至下次治疗的中位时间（范围：18-NR）。中位总生存期(OS)为NR（范围，NR-NR）；24个月OS率为87%(95%CI，80%-94%)。

　　安全性方面，在218例以推荐剂量接受莫妥珠单抗治疗的血液恶性肿瘤患者中，最常见的不良反应(AE)是细胞因子释放综合征(CRS)，发生于39%的患者中。CRS事件的中位持续时间为3天（范围：1-29天）。其他常见AE包括疲乏、皮疹、发热和头痛。

　　FDA已批准莫妥珠单抗(Lunsumio)用于2线或2线以上全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）成人患者的治疗。

　　本次批准是基于2期GO29781研究(NCT02500407)数据的支持，其中首创T细胞结合双特异性抗体诱导了较高且持久的缓解率，在接受莫妥珠单抗治疗的90例患者中，客观缓解率(ORR)为80%(95%CI，70%-88%)，其中57%(95%CI，44%-70%)的患者维持缓解至少18个月。缓解者的中位缓解持续时间(DOR)为22.8个月（95%CI，10-未达到[NR]），60%的患者达到完全缓解(CR)(95%CI，49%-70%)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：莫妥珠单抗(LUNSUMIO)的作用与治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的功效如何？

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