艾拉司群是一种新型口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），由美国Stemline公司研发生产，于2023年1月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市。

　　艾拉司群作为目前市场上唯一一款口服选择性雌激素受体降解剂类药物，在乳腺癌治疗领域引起了广泛关注。它的主要成分为Elacestrant，适用于治疗患有雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺疾病的绝经后女性或成年男性，且在至少一种治疗后疾病进展的内分泌治疗。

　　在规格和形状方面，艾拉司群有两种规格。345mg28片，浅蓝色，无刻痕，椭圆形薄膜包衣双凸片剂，一面印有“MH”，另一面印有平纹；86mg28片，浅蓝色，无刻痕，圆形薄膜包衣双凸片剂，一面印有“ME”，另一面印有平纹。

　　艾拉司在乳腺癌治疗领域有着重要的地位。在欧洲，每年有超过550,000名患者被诊断患有乳腺癌，其中70%患有雌激素受体（ER）阳性疾病；欧洲每年有超过147,000名乳腺癌患者死于该疾病。ESR1突变存在于高达40%的ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌中，并且是对标准内分泌治疗耐药性的一个已知驱动因素，这意味着这种类型的肿瘤会更难治疗。

　　艾拉司群是首款专门针对具有ESR1突变的ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌肿瘤患者的治疗药物，代表着近20年来乳腺癌内分泌治疗领域的突破性创新。其适应症主要针对患有雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺疾病的绝经后女性或成年男性。这些患者通常在经过至少一种内分泌治疗后疾病出现进展。

　　多项研究和临床实践表明，艾拉司群在治疗此类患者方面具有显著的效果。例如，在随机、开放标签、III期试验EMERALD中，招募了ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，这些患者接受了1-2线内分泌治疗，需要用CDK 4/6抑制剂进行预处理，接受了≤1次化疗。患者被随机分配接受每日一次口服艾拉司群或标准内分泌单药治疗（SOC）。结果显示，228名患者（47.8%）检测到ESR1突变，所有患者（HR=0.70；95%CI：0.55至0.88；P=0.002）和ESR1突变患者（HR=0.55；95%CI：0.39至0.77；P=0.0005）均延长了无进展生存期（PFS）。

　　此外，在对EMERALD PFS结果的事后亚组分析表明，既往CDK4/6i治疗的持续时间与艾拉司群带来的较长PFS呈正相关。对于在EMERALD随机化前接受CDK4/6i治疗≥12个月的ESR1突变患者，艾拉司群能达到中位数为8.6个月的PFS，SOC为1.9个月，进展或死亡风险降低59%（HR=0.41，95%CI：0.26-0.63）。

　　艾拉司群(Orserdu)用法用量

　　ORSERDU的推荐剂量为345 mg，每天一次随食物口服，直至病情进展或出现不可接受的毒性。

　　每天大约在同一时间服用ORSERDU。与食物一起服用可减少恶心和呕吐。

　　将ORSERDU片剂整个吞下。吞咽前请勿咀嚼、压碎或分开。请勿服用任何破碎、有裂痕或看起来有破损的ORSERDU片剂。

　　如果超过6小时没有服用药物或者出现呕吐，则跳过该剂量并在第二天按常规时间服用下一剂。

　　综上所述，艾拉司群适用于特定的晚期或转移性乳腺疾病患者，为这些患者提供了一种新的治疗选择，尤其是在标准内分泌治疗后疾病进展的情况下，具有重要的临床意义。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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