黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，它的发病率虽然相较于其他一些常见肿瘤可能不算最高，但却极具侵袭性，而且近年来其发病率呈逐年上升的趋势。一旦发生转移，患者的预后往往较差，5年生存率会显著降低。

　　在黑色素瘤的发病机制中，基因突变扮演着重要的角色。其中，BRAF V600突变是较为常见的一种突变类型，大约有一半的黑色素瘤患者存在这种突变。携带BRAF V600突变的黑色素瘤细胞就像是被赋予了特殊的“生长加速剂”，它们能够更加疯狂地增殖、侵袭和转移，给患者的生命健康带来极大的威胁。

　　达拉非尼作为一种重要的抗癌药物，在癌症治疗领域发挥着关键作用。它是一种酪氨酸激酶抑制剂抗肿瘤药物，对酪氨酸激酶具有抑制作用，主要用于治疗携带有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌和局部晚期或转移性甲状腺未分化癌。

　　达拉非尼与曲美替尼联合治疗黑色素瘤：

　　COMBI-AD试验是一项双盲、安慰剂对照随机Ⅲ期研究，通过纳入了870例完全切除的III期皮肤黑色素瘤患者（包括BRAFV600E/K突变患者），旨在探索达拉非尼（150 mg bid）+曲美替尼（2 mg qd）联合治疗与相应安慰剂对比用于术后辅助治疗的疗效和安全性。早在2020年ASCO年会上，国际黑色素瘤权威专家Axel Hauschild教授就揭晓了此研究的5年随访数据，证实了达拉非尼+曲美替尼（D+T）辅助治疗方案可以为患者带来长期获益。

　　在本次年会上，Axel Hauschild教授又报告了此研究的最新数据，这次研究评估了达拉非尼联合曲美替联合治疗在黑素瘤患者中相较于安慰剂治疗的无复发生存期（RFS）、远处转移无瘤生存期（DMFS）和总生存期（OS）的更新及最终结果。

　　数据显示，D+T组平均随访时间为100.0个月，安慰剂组为82.5个月。估计的RFS（HR：0.52；95%C1:0.43~0.63)和DMFS（HR：0.56；95%C1：0.44~0.71）均倾向于达拉非尼加曲美替尼组。虽然治疗组和安慰剂组的患者均未达到中位总生存期（mOS；HR：0.80；95%CI:0.62~1.01；P=0.063），但在大多数预先指定的亚组中，均观察到一致的OS获益（n=397；HR：0.75；95%CI：0.58~0.96）。安全性概况与之前的报告一致。

　　总体来看，COMBI-AD研究提供了目前辅助治疗Ⅲ期黑色素瘤最长的随访数据（超过10年）。与安慰剂相比，达拉非尼联合曲美替尼的治疗显著改善了Ⅲ期黑色素瘤的OS，死亡风险降低了20%。这说明达拉非尼联合曲美替尼是目前BRAF V600突变型黑色素瘤辅助治疗的最佳选择。

　　不良反应

　　（1）对达拉非尼作为单药最常见不良反应(≥20%)是角化过度，头痛，发热，关节炎，乳头状瘤，脱发，和掌跖红肿疼痛综合征。

　　（2）达拉非尼与曲美替尼联用最常见不良反应(≥20%)包括发热，畏寒，疲乏，皮疹，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，外周性水肿，咳嗽，头痛，关节痛，夜汗，食欲减低，便秘，和肌痛。

　　达拉非尼作为一种靶向治疗药物，在BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者的治疗中，无论是单药使用还是与曲美替尼联用，都展现出了良好的治疗效果，能够显著提高患者的肿瘤客观缓解率、延长无进展生存期等。在黑色素瘤的术后辅助治疗中，也能有效降低患者的复发风险。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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