泰菲乐（商品名）/达拉非尼（Dabrafenib）是一种针对BRAF V600突变的黑色素瘤和其他特定类型肿瘤的靶向治疗药物。

　　一、药物背景

　　达拉非尼是一种选择性BRAF激酶抑制剂，主要用于治疗携带BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤。该药物通过抑制突变的BRAF激酶活性，阻断下游信号传导通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖和生存。

　　二、临床试验概述

　　1.关键临床试验：BREAK-3研究

　　‌研究目的‌：评估达拉非尼单药治疗携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者的疗效和安全性。

　　‌研究方法‌：这是一项多中心、开放标签、单臂的II期临床试验。纳入的患者之前未接受过BRAF抑制剂或MEK抑制剂治疗。达拉非尼以每日两次、每次150mg的剂量口服给药。

　　‌主要终点‌：无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）。

　　‌研究结果‌：

　　中位无进展生存期（PFS）：达到6.9个月。

　　总缓解率（ORR）：为50%，其中完全缓解（CR）率为7%，部分缓解（PR）率为43%。

　　在缓解的患者中，中位缓解持续时间（DoR）为8.6个月。

　　2.联合用药临床试验：BREAK-MB研究

　　‌研究目的‌：评估达拉非尼联合曲美替尼（MEK抑制剂）治疗携带BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者的疗效和安全性。

　　‌研究方法‌：这是一项多中心、开放标签、随机对照的III期临床试验。患者被随机分配至达拉非尼+曲美替尼联合治疗组或达拉非尼单药治疗组。达拉非尼的剂量为每日两次、每次150mg，曲美替尼的剂量为每日两次、每次2mg。

　　‌主要终点‌：无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

　　‌研究结果‌：

　　中位无进展生存期（PFS）：联合治疗组为14.6个月，显著长于单药组的9.7个月。

　　总生存期（OS）：联合治疗组也表现出更优的生存获益，但具体数据需根据长期随访结果确定。

　　总缓解率（ORR）：联合治疗组高达76%，其中完全缓解（CR）率为12%。

　　三、临床试验中的安全性评估

　　达拉非尼在临床试验中表现出良好的耐受性，常见的不良反应包括发热、皮疹、关节痛、恶心等。此外，少数患者可能出现严重的不良反应，如肝功能异常、静脉血栓栓塞等。因此，在使用达拉非尼进行治疗时，医生需要密切监测患者的身体状况，并根据需要调整治疗方案。

　　达拉非尼作为一种针对BRAF V600突变的靶向治疗药物，在临床试验中显示出显著的疗效和安全性。尤其是与曲美替尼联合使用时，能够进一步提高患者的无进展生存期和总缓解率。这些数据为达拉非尼在临床实践中的应用提供了有力支持，也为携带BRAF V600突变的黑色素瘤患者带来了新的治疗希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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