索马鲁肽片剂(Rybelsus),又称司美鲁肽片剂,由诺和诺德公司(Novo Nordisk)原研,是口服胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂。2019年3月20日,诺和诺德向美国药监局(FDA)提交了口服索马鲁肽的上市申请(NDA),由于使用了一张优先审评券,该项NDA得以按照优先审评程序在6个月内获得批准。
2020年6月13日,诺和诺德宣布索马鲁肽减肥适应症3期临床试验STEP2、STEP3达到终点,加上5月13日宣布结果的STEP4、6月4日宣布结果的STEP1,索马鲁肽减肥适应症的4个3期临床试验全部达到终点。
索马鲁肽2.4mg治疗单纯肥胖症的减重效果均在15%左右(68周),糖尿病患者优于使用胰岛素等有增重效果的降糖药,索马鲁肽2.4mg的减重效果在10%左右。
索马鲁肽2.4mg治疗肥胖的耐受性良好,最常见的副作用为胃肠道反应,多为轻度到中度,且为暂时性的。索马鲁肽为一周一次给药,且减重效果约为利拉鲁肽的2-3倍。与利拉鲁肽(Saxenda)减重5-7%左右相比,索马鲁肽2.4mg的降糖效果更好。
体重方面,5mg、10mg、15mg剂量分别减轻体重4.8kg、8.7kg、11.3kg,明显高于度拉糖肽的2.7kg。总体不良反应与度拉糖肽类似。从数据看,15mg的减重效果与索马糖肽2.4mg相当(对于糖尿病患者,与STEP2的数据对比,减重10%左右)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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