SUSTAIN（Semaglutide Unabated Sustainability in Treatment of Type 2 Diabetes）系列研究是司美格鲁肽的系列全球3期临床试验，在11000余名T2DM人群中对司美格鲁肽的疗效、安全性、心血管和肾脏结局等进行了全面评估，中国患者及研究者为这一全球系列研究也做出了自己的贡献。而SUSTAIN China研究除中国患者外，还纳入了来自巴西、韩国、南非、乌克兰的患者，最终868例18岁以上，既往60天内稳定服用二甲双胍治疗，HbA1c控制在7.0%~10.5%的T2DM患者经过各研究中心筛选被纳入该研究。

　　这是一项为期30周、随机、双盲、双模拟、活性药物对照、多中心、多国家、平行分组试验。在巴西、中国地区（包括中国大陆、中国台湾和中国香港）、韩国、南非和乌克兰的65家研究中心进行随机化，按2:2:1:1的比例接受下列治疗之一：司美格鲁肽0.5 mg+西格列汀安慰剂，司美格鲁肽1.0 mg+西格列汀安慰剂，西格列汀100 mg+司美格鲁肽安慰剂(0.5 mg)，西格列汀100 mg+司美格鲁肽安慰剂(1.0 mg)。

　　在随机化访视时，使用交互式网络应答系统进行随机化。试验包括筛选期(-2~0周)、30周治疗期和5周随访期。

　　司美格鲁肽和司美格鲁肽安慰剂每周一次在大腿、腹部或上臂皮下注射给药，并在每周的同一天给药，不考虑饮食。受试者遵循固定剂量递增方案，从0.25 mg剂量开始，每4周增加一倍，直到达到维持剂量。在试验期间，在达到司美格鲁肽维持剂量后，剂量不会改变。西格列汀和西格列汀安慰剂以片剂形式提供，并每日口服一次，不受三餐干扰。治疗期间二甲双胍剂量或给药频率不变。

　　研究的主要终点是30周时HbA1c自基线的变化，确证性次要终点为30周时体重自基线的变化。

　　第30周时，司美格鲁肽0.5 mg组平均HbA1c自基线降低1.4%，司美格鲁肽1.0 mg组降低1.7%，西格列汀组降低0.9%。司美格鲁肽两个剂量组较西格列汀组分别进一步降低HbA1c达0.51%和0.85%（P均<0.0001）。此外，司美格鲁肽两个剂量组HbA1c达标（HbA1c<7%）的患者比例也均显著高于西格列汀组（71%、82%vs.45%）。

　　30周时体重自基线的变化司美格鲁肽也更优：司美格鲁肽0.5mg组、司美格鲁肽1.0mg组、西格列汀组体重分别平均降低了2.9kg（3.9%）、4.2kg（5.7%）和0.4kg（0.5%）。司美格鲁肽两个剂量组在30周时较西格列汀组分别进一步降低体重达2.48kg和3.79kg（P均<0.0001）。伴随体重下降，BMI（-1.1 kg/㎡、-1.6 kg/㎡vs.-0.2 kg/㎡）和腰围（-2.7cm、-4.2cm vs.-0.8cm）在两个司美格鲁肽组也观察到较西格列汀更为明显的下降。上述结果均具有显著统计学意义。

　　作为复合终点，HbA1c<7%且没有严重低血糖/确证性低血糖和体重增加的患者比例在三组间分别为64.1%、75.5%vs.30.1%。

　　安全性和耐受性：发生不良事件（AE）患者的总体比例在各治疗组之间相似(69%~75%)。大多数AE的严重程度为轻、中度。严重不良事件（SAE）的报告数量很少，不同治疗组的报告没有差异，事件类型也没有明显的聚集。在接受司美格鲁肽治疗的患者中，最常报道的AE类型和停药的最常见原因是胃肠道不良事件(GIAE)。GIAE主要发生在试验最初8~12周剂量递增期间。最常见的GIAE是腹泻，其次是恶心和呕吐；司美格鲁肽治疗患者报告所有GIAE的频率都更高。确证性低血糖的患者比例很低，各治疗组之间的比例相似。没有报道严重低血糖的发作。3个治疗组中分别有19例、14例和10例患者报告了糖尿病视网膜病变事件。大多数事件为非严重事件，严重程度为轻度，在试验结束时常规眼科检查时报告，并且无需治疗。

　　SUSTAIN China研究显示，经过30周治疗，司美格鲁肽显著降低HbA1c达1.7%，提高HbA1c达标率达82%，显著减重达4.2kg，并使复合达标率达75.5%，均显著优于西格列汀。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：索马鲁肽/司马鲁肽(SEMAGLUTIDE)服用时是否需要控制饮食并配合锻炼？

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