司美格鲁肽属于一款长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的类似物，平时就是适合用于2型糖尿病人群使用，可以起到控制血糖的作用，同时还能帮助患者减轻体重。司美格鲁肽注射液是一种长效胰高糖素样肽-1类似物可刺激胰岛素分泌，降低胰高血糖素水平从而降低血糖浓度。适用于成人2型糖尿病患者，特别是伴有心血管疾病或接受二甲双胍或磺脲类药物血糖控制不佳的人群。PIONEER 12研究是一项26周、随机、双盲、双模拟、活性对照、平行分组、多中心、多国家、4臂、3期临床试验。

       主要研究终点、确证性次要终点与PIONEER 11一致。本研究同样评估了司美格鲁肽片的安全性和耐受性。

　　研究共纳入1,441名T2D患者，其中约75%为中国人群。四组受试者基线特征基本一致：男性比例占56.5%～59.6%、基线平均年龄53～54岁、平均糖尿病病程5.2～5.9年、平均体重78.3～80.8 kg、平均HbA1c 8.1~8.2%。本试验完成率较高：司美格鲁肽片3个剂量组（3 mg、7 mg、14 mg）分别有90.6%、89.7%、83.7%，西格列汀100 mg组有93.9%的受试者完成试验且未启用补救治疗药物。

　　在第26周时，总人群和中国亚组司美格鲁肽片3个剂量组（3 mg、7 mg、14 mg）的HbA1c降幅均显著优于西格列汀100 mg组（试验药物估计目标，p<0.05）。其中，司美格鲁肽片14 mg组HbA1c降幅达到了1.6%。

　　第26周时，总人群和中国亚组司美格鲁肽片3个剂量组（3 mg、7 mg、14 mg）体重均显著减轻，显著优于西格列汀组（试验药物估计目标，p<0.05）。其中，司美格鲁肽片14 mg组体重降幅分别为3.8 kg和3.4 kg。

　　胃肠道不良反应是最常见的不良事件，多为轻度、一过性。四个试验组均未报告严重低血糖事件。

　　司美格鲁肽表现出优异的降糖和减重效果，且安全性和耐受性良好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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