2019年4月26日，诺格诺德宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了新药上市（MAA）申请。目前semaglutide现已在美国，欧盟和加拿大提交上市申请。预计2019年9月左右，索马鲁肽能获得批准，将成为全球第一个获批的GLP-1类似物。索马鲁肽的疗效和安全性在10项PIONEER临床试验中得到证实，合计入组了9543例成人2型糖尿病患者，在所有完成的与西格列汀、恩格列净，利拉鲁肽和度拉鲁肽（dulaglutide）头对头对比试验中，试验结束时，索马鲁肽的HbA1c降幅更大、减重获益更大，而整个PIONEER试验中，索马鲁肽的安全且耐受性良好，与其他GLP-1受体激动剂（RA）类一致，最常见的不良事件是恶心。

　　天然GLP-1容易被体内DPP-IV降解，降解位点是肽链七八位的HA|EG，半衰期只有几分钟。早期改造后的GLP-1受体激动剂半衰期有了一定提高，不过给药时间不长、临床优势还是不够明显。这一情况直到2010年诺和诺德的利拉鲁肽(两天一次)的问世才有所好转。目前根据半衰期问题，主流的研发策略是：阻断DPP-IV降解的位点、改良成长效制剂。目前全球已经上市了9个GLP-1受体激动剂(4短、5长)。

　　糖尿病药物主要有以下几类：胰岛素、降糖药(DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、α-糖苷酶抑制剂、二甲双胍、磺尿类等、)、GLP-1受体激动剂。其中GLP-1受体激动剂当属最引人瞩目的药物之一。

　　胰高血糖素样肽一1(GLP-1)是人体肠道L细胞分泌的一种肽类激素，能够刺激β细胞的增殖和分化，促进胰岛素的分泌。而且这一作用是葡萄糖依赖性的，效应的强弱与血糖浓度的高低有关，遇强则强(糖尿越高效果越好)，遇弱则停，不容易出现低血糖等副作用。此外GLP-1受体激动剂优点在于其降血糖的同时还具有额外的心血管收益，而且可以减少食物摄取和延缓胃排空，有利于控制体重(减肥药)。不过这么优秀的疗效并没有让GLP-1成为糖尿病药物的翘楚，早期市场并未尽人意。这很大原因是GLP-1药物半衰期太短，对于慢性病管理依从性不佳。

　　索马鲁肽是诺和诺德研发的一种多肽药物，的生物利用度极低。而诺和诺德利用了Emisphere Technologies公司的Eligen技术（利用Eligen技术中的SNAC作促进剂，而SNAC是一种叫做8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠的辅料）和Merrion Pharmaceuticals公司的GIPET（Gastro-intestinal permeation enhancement technology）技术实现了索马鲁肽制剂的。

　　2019年3月20日，诺和诺德宣布向FDA提交了索马鲁肽的两项新药上市申请（NDA）。其中一项是寻求FDA批准索马鲁肽辅助饮食和运动用于2型糖尿病患者的血糖控制。诺和诺德为此项申请还使用了优先审评券，使得该申请的审批周期缩短至6个月。另外一项则是寻求FDA批准索马鲁肽用于降低确定伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的主要心血管事件（包括心脏病发作、卒中和死亡）风险。该申请走标准审评程序，审批周期为10个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：索马鲁肽/司美格鲁肽(SEMAGLUTIDE)是什么？能当减肥药使用吗？

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