在这项随机、安慰剂对照、多次递增剂量的1b期试验中，18-55岁、体重指数(BMI)为27.0−39.9 kg/m2的健康个体从美国的一个中心招募。卡格列净（一种长效胰岛淀粉样多肽类似物）和司马鲁肽2·4 mg（一种胰高血糖素样肽-1类似物）都正在研究作为体重控制的选择。本研究旨在确定该药物组合的安全性，耐受性，药代动力学和药效学。

　　试验包括6个连续的重叠队列，在每个队列中，符合条件的参与者被随机分配(3：1)，每周一次皮下卡格列净(0·16，0·30，0·60，1·2，2·4，或4·5 mg)或与之匹配的安慰剂，联合每周一次皮下司马鲁肽片2.4 mg，不进行生活方式干预。在每个队列中，卡格列净和司马鲁肽片的剂量在4周间隔内共同递增到所需的剂量超过16周，参与者按目标剂量治疗4周，然后随访5周。主要终点是从基线到随访结束的治疗紧急不良事件的数量。末次给药日(19周)至治疗结束(20周)的次级药动学终点为0~168h(AUC0~168h)的血药浓度-时间曲线下面积和最大血药浓度(Cmax)，探索性药动学终点为半衰期、达峰时间(Tmax)、血浆清除率、卡格列净和司马鲁肽片的分布体积，探索性药效学终点为体重变化。对所有接触至少一剂研究药物的参与者进行安全性、药代动力学和药效学终点评估。这项研究已在ClinicalTrials.gov注册，NCT03600480，现已完成。

　　018年7月25日至2019年12月17日，筛选了285名患者，随机分配96名卡格列净（0·16–2·4 mg组n=12;4·5 mg组n=11）或安慰剂（n=24）与司马鲁肽片 2·4 mg结合使用，其中95例接受了治疗（0.60 mg卡格列净组中的一名患者未接受治疗），并包括在安全性和完整分析数据集中。

　　平均年龄为40·6岁（SD 9·2），其中95位参与者中有56位（59％）是男性，而黑人或非洲裔美国人则是51位（54％）。在92名参与者中报告的566种不良事件中207名（37％）是胃肠道疾病。大多数不良事件的严重程度为轻度至中度，治疗组中发生一种或多种不良事件的参与者的比例相似。

　　卡格列净和司马鲁肽片 2·4 mg的同时治疗耐受性良好，安全性可接受。需要未来的更大或更长时间的试验来全面评估这种治疗组合的疗效和安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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