口服索马鲁肽获批上市的主要依据是共8845例T2DM患者的10项PIONEER系列3期临床研究，可谓投入巨大！主要研究结果都已公布。系列研究分别将其与安慰剂、SGLT-2i恩格列净、DPP-4i西格列汀、利拉鲁肽皮下注射及胰岛素方案进行了降糖及减重有效性和安全性比较，也包括对慢性肾病和心血管安全性的研究。

　　1.单药治疗：在703例新诊T2DM患者中进行的为期26周的安慰剂对照的双盲PIONEER-1研究结果显示，口服索马鲁肽3mg、7mg和14mg的HbA1c降幅分别为-0.9%、-1.2%和-1.4%，而安慰剂组为-0.3%。仅7mg组和14mg组较安慰剂组（-2.3 kg,-3.7 kg vs-1.4 kg）有明显的体重降低。

　　2.与SGLT-2i比较：PIONEER-2是在816例二甲双胍控制不佳的T2DM患者中进行的一项开放标签的RCT研究。26周和52周时，口服索马鲁肽14mg分别降低HbA1c 1.4%和1.3%，均显著强于25mg恩格列净的0.9%和0.8%。26周时，两组减重相似（-4.2 kg vs-3.8 kg），而52周时口服索马鲁肽组更强（−4.7kg vs−3.8 kg，P=0.0114）。

　　3.与DPP-4i比较：PIONEER-3和7是1~2种OADs基础上联用口服索马鲁肽或西格列汀26周或52周，口服索马鲁肽7 mg和14 mg在HbA1c降幅和体重降低方面均显著强于西格列汀，52周时分别为-1.3%vs-0.8%和-2.6 kg vs-0.7 kg。

　　4.与其他GLP-1RA比较：PIONEER-4结果显示，771例二甲双胍±SGLT-2i控制不佳的患者中，26周时口服14mg索马鲁肽组HbA1c降幅与1.8mg利拉鲁肽组相似（-1.2%vs-1.1%），而52周时更强（-1.2%vs-0.9%），在减重方面更强（-4.4 kg vs-3.1 kg）。

　　5.联用胰岛素与单用胰岛素比较：PIONEER-8结果显示，在胰岛素+二甲双胍的基础上联用3mg，7mg或14mg口服索马鲁肽治疗26周，在HbA1c降低和体重降低方面均优于单用胰岛素，而且还可节省胰岛素剂量16~17U。

　　SUSTAIN 6研究的数据显示，在标准治疗的基础上，索马鲁肽注射周制剂与安慰剂相比，将主要不良心血管事件（MACE）风险显著降低26%，因此心血管获益显著！如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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