索托拉西布(sotorasib)是一款高选择性的、不可逆转的、首创（first-in-class）KRASG12C抑制剂，用于治疗先前接受系统性抗癌治疗后病情进展、KRAS G12C突变阳性、不可切除性、晚期和/或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
索托拉西布(sotorasib)是Amgen公司针对KRAS G12C的新创药物。研究人员发现索托拉西布(sotorasib)药物能够诱发促炎的肿瘤微环境,动物实验显示靶向抑制G12C能够与免疫检查点药物具有协同抗肿瘤活性。从而为该靶向药物与免疫抑制剂联合治疗提供了临床前实验数据。
首个KRAS G12C靶点抑制剂索托拉西布的Ⅰ期临床研究结果显示,扩展入组了34例NSCLC患者,在23例有可评价患者中客观缓解率(ORR)为48%、疾病控制率(DCR)为96%。而在960 mg治疗组13例中ORR为54%、DCR为100%。3级及以上治疗相关不良反应发生率为8.8%,耐受良好。
2021年，FDA宣布加速批准KRAS G12C抑制剂索托拉西布(sotorasib)上市，用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA在审批索托拉西布(sotorasib)时也采用了加速审批通道,快速通道、突破性疗法通道和优先审评程序,同时还授予孤儿药地位。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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