帕尼单抗是一种靶向于表皮生长因子受体的全人源单克隆抗体，最初由Abgenix公司开发，后被安进收购，2014年5月FDA批准帕尼单抗联合FOLFOX(基于奥沙利铂的化疗方案)用于野生型KRAS的转移性结直肠癌患者的一线治疗，帕尼单抗是目前唯一上市的与FOLFOX联合用于野生型KRAS结直肠癌患者一线治疗的生物药。

　　帕尼单抗的获批是基于名为“PRIME”以及“ASPECCT”的两项III期临床研究研究的数据：PRIME的数据表明，与FOLFOX化疗组相比，帕尼单抗+FOLFOX联合用药组病人无进展生存期取得了统计学意义的显著改善，并显著改善了总生存期；ASPECCT研究中，将帕尼单抗作为单药疗法，并与Erbitux(爱必妥)进行了对比，数据表明在总生存期方面，帕尼单抗达到了相对于Erbitux的非劣性主要终点。

　　VALENTINO是一项开放标签的随机Ⅱ期研究，在意大利的多个中心进行。从2015年7月7日—2017年10月27日，共入组229例RAS野生型不可切除的转移性结直肠癌腺癌患者，先前未接受过针对转移性疾病的治疗。

　　入组后随机分为2组，给予8个周期的诱导治疗，序贯不同的维持治疗。诱导治疗方案为帕尼单抗（6 mg/kg，d1）+FOLFOX-4（奥沙利铂85 mg/m2，d1；亚叶酸钙200 mg/m2，氟尿嘧啶400 mg/m2静脉推注，然后600 mg/m2持续静滴24小时，d1~2；每2周为1周期）。维持治疗方案为帕尼单抗+氟尿嘧啶-亚叶酸钙（A组，117例），或帕尼单抗单药（B组，112例）。

　　主要研究终点为意向性治疗人群的10个月无进展生存（PFS）率，B组相比于A组HR的单侧90%CI的非劣效性上限值设为1.515。

　　该项Ⅱ期研究表明，对于RAS野生型转移性结直肠癌患者，一线FOLFOX联合帕尼单抗后，序贯帕尼单抗单药维持治疗，PFS劣于帕尼单抗联合氟尿嘧啶-亚叶酸钙，但联合维持治疗的毒性也略有增加。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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