喜保宁（Sabril），通用名称为氨己烯酸片（Vigabatrin），是一种GABA氨基转移酶的抑制剂，具有高度的选择性，对耐药性的部分发作型癫痫特别有效。该药物在2009年8月被美国FDA批准上市，适用于1个月至2岁儿童患者的单药治疗，也作为难治性复杂部分性癫痫发作的成人患者的辅助治疗。

　　临床试验

　　‌研究对象‌：临床试验纳入了患有婴儿痉挛症（IS）及其他类型难治性癫痫的患儿和成人患者。患儿年龄范围主要集中在1个月至2岁，成人患者则患有难治性复杂部分性癫痫发作。

　　‌研究方法‌：采用增药试验的方法，观察喜保宁（Vigabatrin）对患者的疗效及安全性。具体方法包括定期评估患者的癫痫发作频率、脑电图变化、智力发展情况以及药物副作用等。

　　‌疗效评估‌：根据临床试验数据，喜保宁（Vigabatrin）在治疗婴儿痉挛症和其他类型难治性癫痫方面表现出显著的疗效。例如，在针对小儿难治性癫痫的临床试验中，服药后2个月的总有效率达到68.0%，服药≥4个月者的总有效率更是高达70.8%。

　　‌安全性评估‌：虽然喜保宁（Vigabatrin）在治疗癫痫方面疗效显著，但其也存在一定的副作用。常见的副作用包括嗜睡、晕眩及视野缺损等。临床试验数据显示，部分患者在服药后早期出现轻度头晕和困倦等不良反应，但均自行缓解。然而，也有少数患者出现严重的躁动不安而终止治疗。此外，长期服用喜保宁（Vigabatrin）可能导致视力丧失等严重副作用，因此在使用过程中需要密切监测患者的视力情况。

　　某临床试验纳入了10例患有婴儿痉挛症并服用喜保宁（Vigabatrin）治疗的患儿。这些患儿在服用喜保宁（Vigabatrin）后，痉挛症状得到了显著改善。其中，8例患儿的痉挛消失或接近消失，1例未好转，1例加用促肾上腺皮质激素后好转。此外，该临床试验还观察到喜保宁（Vigabatrin）的起效时间较快，平均起效时间为5天。在药物耐受性方面，10例患儿均表现出较好的耐受性，不良反应轻微。

　　综上所述，喜保宁/氨己烯酸片（Vigabatrin）通过临床试验的验证，在疗效和安全性方面均表现出一定的优势。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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