根据药融数据，Pharnex Datamonitor显示，2018年12月10日，安进阿达木单抗生物类似药（ABP501）在我国获得CDE受理公示。这款生物类似药在2016年9月获得美国FDA批准，商品名Amjevita（adalimumab-atto），美国市场获批的首个阿达木单抗biosimilar。2017年3月， Amgevita（adalimumab，阿达木单抗）获得欧盟批准，为欧洲市场获准上市的首个阿达木单抗生物类似药。
截止目前，已经有三家国产阿达木单抗生物类似药提交上市申请。（国内称：重组抗TNF-α单克隆抗体注射液或称重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液等）在临床开发阶段，依据 NMPA发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》， 以国内已上市的原研药阿达木单抗注射液作为对照，开展了IBI303在健康受试者中的耐受性临床研究、PK比对研究和在强直性脊柱炎患者中的临床有效性比对研究，以评价IBI303与原研药阿达木单抗注射液的临床相似性。一项400人的三期临床。
百奥泰生物阿达木单抗注射液拟申报的临床适应症包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病。基于已完成的一系列比对研究，包括药学、临床前以及临床研究，证实了百奥泰阿达木单抗注射液与原研药修美乐在疗效及安全性上高度一致。
海正药业申请适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病,剂型为注射剂,规格为0.8ml:40mg。本品是根据生物类似药指导原则开发,基于已经完成的全面可比研究,包括药学、临床前以及临床试验(药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究),均与原研药修美乐(HUMIRA)高度相似。
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