骨转移是晚期肾细胞癌患者第二常见的转移部位,发生率达29.5%。肾癌骨转移不仅是预后不良的标志,且严重影响患者生活质量,高达85%肾癌骨转移患者会经历骨折、脊髓压迫等骨相关事件。
美FDA于2016年4月批准卡博替尼片剂(60mg/天)用于治疗经抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌(RCC)患者。
研究入组了年龄大于18岁、病理证实透明细胞癌、影像有可测量靶病灶、既往接受过至少1种VEGFR TKI治疗并在6个月内进展的晚期RCC患者。入组患者1:1随机接受卡博替尼或依维莫司治疗。卡博替尼的推荐剂量和用药方案位每天口服60mg.
与依维莫司组相比,接受卡博替尼治疗组基线合并骨转移患者能够延长DFS(7.4个月对比2.7个月)、延长OS(20.1个月对比12.1个月)、提高ORR(17%对比0);合并骨转移与内脏转移患者也得到相似的结果。且基线合并骨转移的患者中,卡博替尼组相比依维莫司组骨转移病灶响应率提高(20%对比10%),骨相关标志物(BSNP、P1NP、CTx)的变化更大。安全性数据显示,卡博替尼组3-4级以上不良事件的发生率(73%)高于依维莫司(51%)组,但合并骨转移病灶患者发生骨相关不良事件概率(23%)较依维莫司组略低(29%)。
最常见(≥ 25%)的不良反应包括腹泻、疲劳、恶心、食欲减退、掌足红肿综合征、高血压、呕吐、体重减轻和便秘。研究期间,经卡博替尼治疗的60%的患者具有至少一次剂量减少。40%的患者发生严重不良反应事件。最常见的严重不良反应事件(≥ 2%)为腹痛、胸膜积液、腹泻和恶心。
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