维加特/尼达尼布(Nintedanib)是一种小分子多受体酪氨酸激酶(RTKs)和非受体酪氨酸激酶(nRTKs)抑制剂。尼达尼布抑制以下RTKs:血小板衍生生长因子受体(PDGFR-α和PDGFR-β),成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1-3,血管内皮细胞生长因子受体(VEGFR)1-3, Fms样酪氨酸激酶-3(FLT3),其中,FGFR,PDGFR和VEGFR与IPF发病机制有关。尼达尼布竞争性地与这些受体的三磷酸腺苷(ATP)结合,阻断细胞内纤维细胞(代表IPF重要发病机制)的增殖、迁移和转运信号的传导。另外,尼达尼布抑制以下nRTKs:Lck,Lyn和Src激酶。尚不清楚FLT3和nRTK抑制作用对IPF治疗的影响。维加特/尼达尼布(Nintedanib)特殊人群该怎么用药?
儿童人群:尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。
老年患者(≥65岁):与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。无需根据患者年龄调整起始剂量。对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。
人种:基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。黑人患者的安全性数据有限。
年龄、体重和性别:根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。性别对尼达尼布的暴露量没有影响。
肾损伤:小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。尚未在重度肾损伤(肌酐清除率< 30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。
肝损伤:尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(> 90%);其暴露量在肝损伤患者(Child Pugh A、Child Pugh B)中有所增加。
在轻度肝损伤(Child Pugh A)的患者慎用。在轻度肝损伤(Child Pugh A)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。
尚未在分类为Child Pugh B和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。因此,不建议使用本品对中度(Child Pugh B)和重度(Child Pugh C)肝损伤患者进行治疗。
吸烟者:吸烟与本品的暴露量减少有关。这可能改变本品的疗效。鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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