margetuximab-cmkb (玛格妥昔单抗)被批准与化疗联合使用,用于接受过两种或两种以上抗HER2方案(至少一种用于转移性疾病)的转移性HER2阳性乳腺癌成年患者的治疗。
批准是基于开放标签、3期SOPHIA临床试验的结果。在试验中,536例先前接受过其他抗HER2治疗的免疫组化3+或原位杂交扩增的HER2阳性转移性乳腺癌患者,被随机分配接受玛格妥昔单抗联合化疗(试验组n = 266)或trastuzumab(曲妥珠单抗)联合化疗(对照组;n = 270)进行治疗。化疗由医生选择的卡培他滨、艾瑞布林、吉西他滨或长春瑞滨组成。
玛格妥昔单抗使得无进展生存期有所改善。在盲法独立中心评估中,中位无进展生存期为5.8个月,对照组为 4.9个月。在化疗选择、转移性环境中治疗方案的数量和转移部位的数量等分层因素上,结果是一致的。在每组具有可测量疾病的262例患者中,观察到确认的客观缓解为22% vs 16%,中位缓解持续时间为6.1个月vs 6.0个月。在进行这一分析时,总体生存数据还不成熟。玛格妥昔单抗与HER2的胞外域结合。与表达HER2的肿瘤细胞结合后,玛格妥昔单抗可以抑制肿瘤细胞增殖,减少HER2胞外结构域的脱落,并介导抗体依赖性细胞毒性。在体外,玛格妥昔单抗修饰的Fc区域增加了与激活Fc受体FCGR3A (CD16A)的结合,减少了与抑制性Fc受体FCGR2B (CD32B)的结合。这些变化导致更大的体外抗体依赖性细胞毒性和自然杀伤细胞激活。
使用方法:
玛格妥昔单抗的推荐剂量为15 mg/kg,每3周静脉滴注一次,直到疾病进展或不可接受的毒性。第一次给药应超过120分钟,后续给药应至少30分钟以上。在化疗和玛格妥昔单抗同时使用的期间,可以在化疗结束后立即使用玛格妥昔单抗。对于推荐的剂量信息,应咨询与玛格妥昔单抗联合用药的处方信息。
安全性:
在SOPHIA试验中接受玛格妥昔单抗治疗的患者中,40%的患者至少暴露6个月,11%的患者至少暴露1年。最常见的任何级别的不良事件包括:疲劳/乏力、恶心、腹泻、呕吐、便秘、头痛、发热、脱发、腹痛、周围神经病变。最常见的3级或4级不良事件包括:疲劳/乏力、腹泻和输液相关反应。最常见的3级或4级实验室异常包括:中性粒细胞减少、脂肪酶增加、白细胞减少。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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