2015年11月,强生公司Darzalex注射液获得美国FDA加速批准,用于治疗既往接受过至少三种治疗的多发性骨髓瘤患者。Darzalex(CD38单抗)是一种抗CD38单克隆抗体,能结合多发性骨髓瘤细胞上的CD38并激活免疫系统,从而杀伤肿瘤细胞,也是首个获批用于治疗多发性骨髓瘤的单抗。
最初2015年底上市时是作为四线药物使用,此后两年又陆续扩大到二线用药和三线用药,上市2年后便成为年销售额12亿美元的重磅药物。CD38单抗Darzalex最大的竞争对手是新基公司来那度胺,也是17年最畅销的肿瘤药物,一线用于多发性骨髓瘤。
18年8月3日Darzalex已经被欧洲药品管理局(EMA)批准一线用药,FDA方面也在去年年底申报一线用药。销售方面,上市2年后便成为年销售额12亿美元,而且年增长速度更是高达25%,是目前强生公司最为看重的肿瘤产品。
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