自从赫赛汀(trastuzumab)上市以来,该药物不仅改善了转移性乳腺癌患者的预后,也极大了延长了早期乳腺癌患者的无病生存率和总生存期。作为第一个抗HER2的人源化单克隆抗体,赫赛汀改变了乳腺癌的治疗模式,是乳腺癌药物治疗的重大突破。体外实验显示,低浓度抗HER2抗体即可显著抑制HER2过表达人乳腺癌细胞增殖。
将赫赛汀注射入种植HER2过表达人乳腺癌细胞的裸鼠腹腔中,可显著抑制肿瘤生长。1995年,三项Ⅲ期临床试验在乳腺癌患者中开展,评价了赫赛汀的临床疗效。其中一项被称为“648”的注册试验纳入469例HER2阳性转移性乳腺癌患者,随机接受标准化疗或标准化疗联合赫赛汀,治疗一年即显示出显著差异。
赫赛汀(trastuzumab)联合治疗组应答率53%,几乎是对照组的两倍,联合组的应答持续时间9.3月,也比对照组长了3.4个月,至疾病进展时间7.6月 vs. 4.6月,赫赛汀对生存率的改善达到30%。正是基于648试验结果,1998年FDA批准赫赛汀用于HER2阳性转移性乳腺癌治疗。
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