肾上腺皮质癌是一种罕见的恶性肿瘤，药物米托坦（mitotane）是唯一被批准用于晚期肾上腺皮质癌辅助治疗的药物。尽管如此，其疗效仍未得到随机研究的证明，缺乏循证依据，而其他抗肿瘤药物用于肾上腺皮质癌的治疗效果就更加缺乏经验和依据。2003年，在肾上腺皮质癌国际共识会议上，欧洲12个国家的40家中心开展的15个III期临床随机研究组成了全世界第一个国际性局部晚期或转移性肾上腺皮质癌的随机治疗研究简称FIRM-ACT研究，选择了上述两种联合化疗方案来比较其对肾上腺皮质癌治疗的效果和安全性，目标是制定出晚期肾上腺皮质癌的治疗标准。

　　2004年6月-2009年10月间，304例肾上腺皮质癌患者随机入组，分别接受EDP–mitotane和STZ–mitotane方案联合化疗。如果患者在治疗期间出现疾病进展，则改为接受另一种联合化疗方案进行二线替代治疗，即：本来采用EDP-mitotane米托坦方案的患者，改用STZ-mitotane米托坦方案；反之亦然。观察终点为总体生存率，次要观察终点为癌症无进展生存期、治疗应答率及生活质量。

　　结果：作为一线化疗方案，EDP-mitotane米托坦组的应答率显着优于STZ-mitotane组（23.2% vs 9.2%，P<0.001）；且中位无进展生存期更长（5.0m vs 2.1m）；但两组患者的平均总体生存时间无显着差异。亚组分析显示：185例患者接受了二线治疗方案，其中改为EDP-mitotane米托坦方案的患者组中位无进展生存期更长（5.6m vs 2.2m）；而在没有接受二线治疗的患者中，EDP-mitotane米托坦组的总体生存时间更长。安全性方面，各亚组间严重不尽管总体生存率和安全性相当，但与STZ–mitotane相比，EDP-mitotane米托坦方案的应答率和中位无进展生存期均显示出优势，更值得在临床上作为肾上腺皮质癌的一线治疗方案进行推荐。

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