日前，美国食品和药物管理局（FDA）对辉瑞公司旗下免疫治疗药物枸橼酸托法替布片tofacitinib（Xeljanz，及其缓释剂型Xeljanz XR）发布了红色警告。理由是有研究数据显示使用10mg高剂量tofacitinib（托法替布）进行治疗与肺部发生的血栓甚至死亡风险增加之间存在潜在联系。
在安全警告中FDA指出，在2012年批准Xeljanz用于类风湿性关节炎（RA）治疗时所要求的上市后安全性研究，但该试验近日公布的早期数据表明，服用较高剂量的患者更容易患肺栓塞，也就是发生肺部血栓，后果可能是致命的或导致死亡。辉瑞公司已于上周决定将该试验中患者每天服用10mgXeljanz的剂量调整至每日两次5mg，但研究将继续进行。
该安全性试验A3921133已经针对4400名年满50岁、服用过稳定剂量的免疫抑制剂甲氨蝶呤、且至少有一个心血管危险因素的RA患者，旨在评估RA患者服药后发生心血管事件、肿瘤和某些感染的风险。试验分为3组：治疗组1接受每天两次服用5mg剂量的Xeljanz；治疗组2接受每天两次服用10mg剂量的Xeljanz；对照组接受肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂治疗。数据和安全监察委员会表示，与接受过TNF抑制剂治疗的患者相比，接受10mg剂量Xeljanz的患者在肺栓塞发生率方面具有显著的统计学和临床差异；而接受每日两次5mg剂量的Xeljanz风险-效益曲线相对平衡。
添加康必行顾问，想问就问
