治疗复发或难治性Sézary综合征或晚期蕈样肉芽肿；莫格利珠单抗Poteligeo是一种靶向CCR4的人源化单克隆抗体，CCR4常表达于某些血液恶性肿瘤的白血病细胞上，包括CTCL。Poteligeo采用协和发酵麒麟专有的POTELLIGENT平台开发，降低了抗体的糖链结构中的岩藻糖成分，从而增强了抗体依赖性细胞毒性作用（ADCC）。

　　莫格利珠单抗是一款同类首创人源化单克隆抗体（mAb），旨在与C-C趋化因子受体4（CCR4）相结合。莫格利珠单抗与CCR4结合后，会在人体免疫系统中激活更多的免疫细胞，进而破坏癌细胞7。莫格利珠单抗使用协和麒麟专有的POTELLIGENT技术，可增强人体对治疗的自然免疫反应，从而提高对癌细胞的杀伤力。FDA已授予莫格利珠单抗突破性疗法和孤儿药认定,。此外，莫格利珠单抗还于2016年被欧盟委员会（EC）授予孤儿药认定。莫格利珠单抗是首个也是唯一在中国和世界其他地区获批的靶向CCR4的生物制剂。

　　皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）属于罕见型非霍奇金淋巴瘤，SS和MF是CTCL的最常见的两种亚型，可累及患者皮肤、血液、淋巴结和内脏器官。CTCL较罕见，每10万人中约有24名患者。欧洲MF的年发病率约为1/11万~1/35万，而SS的年发病率为1/1000万。这两种亚型加起来约占所有CTCL病例的65%。患者普遍生活质量差、误诊率高且晚期缺乏靶向治疗药物，通常会出现皮损、发痒、疼痛以及不可预知的皮肤症状，并可能会导致进一步的并发症，从而影响他们的预期寿命。由于CTCL与湿疹及牛皮癣等常见皮肤病相似，患者平均需要2-7年才能得到确诊。晚期患者的预后明显更差，约半数患者（52%）的生存期仅为5年。

　　协和麒麟中国总经理李韵表示：“莫格利珠单抗于2021年7月获得药品审评中心授予的优先审评资格，现已获国家药品监督管理局的正式批准。我们感谢监管机构对莫格利珠单抗的加速批准，这展示了政府为具有高度未被满足医疗需求的中国患者带来创新药物的决心。这也为中国的Sézary综合征和蕈样肉芽肿患者带来了希望，他们将能获得我们这款同类首创药物。协和麒麟通过追求生命科学和技术的进步来创造新的价值，我们致力于将更多创新性药物带入中国，从而造福广大中国患者。”

　　中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示：“Sézary综合征和蕈样肉芽肿给患者的生活质量带来了沉重的负担。莫格利珠单抗的获批上市，将为中国这类患者带来一种全新作用机制的治疗选择。莫格利珠单抗改善了患者症状和生活质量，患者的皮肤病变和血液学指标对莫格利珠单抗治疗呈现出显著和持久的效果，中位无进展生存期显著延长。

　　此次获批是基于MAVORIC研究的结果。该研究是目前针对SS和MF患者最大规模的临床试验。研究结果表明，莫格利珠单抗组患者的疾病控制时间是对照药物伏立诺他组患者的两倍多（中位无进展生存期：7.7个月vs 3.1个月)。在处于各疾病阶段的MF/SS患者中，莫格利珠单抗的应答率均高于伏立诺他。莫格利珠单抗和伏立诺他组患者的确认总缓解率分别为28%和5%（p<0.001）。莫格利珠单抗的总体耐受性良好，安全性可控。

　　莫格利珠单抗Poteligeo是第一个靶向CC趋化因子受体4（CCR4）的生物制剂，于2018年在美国和欧盟获得批准，用于治疗既往已接受至少一种系统疗法的复发性或难治性蕈样肉芽肿（mycosis fugoides，MF）或塞扎里综合征（Sezary syndrome，SS）成人患者的治疗。Poteligeo是第一个被批准治疗SS患者的药物，并为MF患者提供了一种新的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：莫格利珠单抗(MOGAMULIZUMAB/POTELIGEO)治疗皮肤T细胞淋巴瘤患者安全性可控？

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