司帕生坦的临床优势；Sparsentan(司帕生坦，又译斯帕森坦等，下同)是一种非免疫抑制的单分子，双内皮素和血管紧张素II受体拮抗剂，在Sparpentan与厄贝沙坦治疗FSGS的2期DUET临床试验中，Sparpentan显著降低了蛋白尿，具有良好的安全性，同时表现出肾脏保护作用。

　　PROTECT是一项国际性、随机、双盲、活性对照研究，在18个国家的134个临床实践点进行。该研究在活检证实的IgA肾病和蛋白尿为10g/天或更高的成年人(年龄≥18岁，尽管最大化肾素-血管紧张素系统抑制剂治疗至少12周)中，比较了sparsentan和irbesartan。

　　受试者按照1∶1的比例被随机分配接受每日一次的司帕生坦400 mg或每日一次的厄贝沙坦300mg，根据筛选时估计的肾小球滤过率(30至<60mL/min/1 73 m2和≥60mL/min/1 73 m2)和筛选时的尿蛋白排泄量(≤1 75g/天和>1 75g/天)进行分层。

　　一共有404名参与者被随机分配到sparsentan(n=202)或irbesartan(n=202)并接受治疗。在第36周时，sparsentan组(49.8%)比irbesartan组(15.1%)的尿蛋白/肌酐比率相对于基线的几何最小二乘平均百分比变化具有统计学显著性，导致组间相对减少41%。

　　使用sparsentan的TEAEs与厄贝沙坦相似，没有出现严重水肿、心力衰竭、肝毒性或水肿相关的停药病例。

　　sparsentan(司帕生坦)是一种内皮素和血管紧张素II受体拮抗剂，适用于降低有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿，一般情况下，尿蛋白/肌酐比值(UPCR)≥1.5 g/g。使用sparsentan(司帕生坦)是有注意事项的，具体如下：

　　1.为了降低潜在严重肝毒性的风险，在开始sparsentan(司帕生坦)治疗前和治疗期间前12个月每月测量一次血清转氨酶水平和总胆红素，然后在治疗期间每3个月测量一次。建议出现提示肝毒性症状（恶心、呕吐、右上腹疼痛、疲乏、厌食、黄疸、深色尿、发热或瘙痒）的患者立即停止FILSPARI治疗并就医。如果治疗期间任何时间转氨酶水平异常，应中断sparsentan(司帕生坦)治疗，并按照建议进行监测。

　　在开始给药前，转氨酶升高(>3x ULN)的患者应避免开始sparsentan(司帕生坦)治疗，因为在这些患者中监测肝毒性可能更困难，这些患者发生严重肝毒性的风险可能增加。

　　2.根据动物生殖研究的数据，妊娠患者使用sparsentan(司帕生坦)可能会对胎儿造成危害，因此妊娠期间禁用。告知有生育能力的患者对胎儿的潜在风险。在开始sparsentan(司帕生坦)治疗前、治疗期间每月一次和停止治疗后1个月获得妊娠试验结果。建议有生育能力的患者在开始治疗前、治疗期间和停止sparsentan(司帕生坦)治疗后1个月内采取有效的避孕措施。

　　3.对于所有患者，由于肝毒性和胚胎-胎儿毒性风险，FILSPARI只能通过REMS下的限制性项目获得，称为FILSPARI REMS。所有患者在开始治疗前必须入组FILSPARI REMS，并遵守监测要求。

　　4.在有低血压风险的患者中，考虑消除或调整其他抗高血压药物和维持适当的容量状态。如果停用或减少其他抗高血压药物后仍发生低血压，应考虑降低sparsentan(司帕生坦)剂量或中断给药。一过性低血压反应不是进一步给予sparsentan(司帕生坦)的禁忌症，一旦血压稳定，可给予sparsentan(司帕生坦)。

　　5.定期监测肾功能。如果患者在接受sparsentan(司帕生坦)治疗期间出现具有临床意义的肾功能下降，应考虑暂停或停止治疗。

　　6.定期监测血清钾，并进行适当治疗。晚期肾病患者或同时服用升钾药物（如钾补充剂、保钾利尿剂）或使用含钾盐替代品的患者发生高钾血症的风险增加。可能需要减量或停用sparsentan(司帕生坦)。

　　7.如果发生具有临床意义的液体潴留，应评价患者，确定原因和是否有必要开始或调整利尿剂治疗剂量，然后考虑调整sparsentan(司帕生坦)剂量。

　　在Sparpentan(司帕生坦，又译斯帕森坦等)与厄贝沙坦治疗FSGS的2期DUET临床试验中，Sparpentan显著降低了蛋白尿，具有良好的安全性，同时表现出肾脏保护作用，这些发现为III期试验的设计提供了基础。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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