关于iMAGINE研究;依鲁替尼已在100多个国家获得批准，并已用于治疗全球超过250000名患者。有50多项公司赞助的临床试验，包括18项正在进行或已完成的3期研究，历时11年，评估依鲁替尼的疗效和安全性。

　　依鲁替尼于2013年11月首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，目前适用于六个疾病领域的成年患者，包括五种血液系统癌症。这些患者包括患有或不患有17p缺失（del17p）的CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年人和患有Waldenström巨球蛋白血症（WM）的成年人，以及既往治疗过的套细胞淋巴瘤（MCL）的成年患者*、既往治疗过边缘区淋巴瘤（MZL）的需要全身治疗且既往接受过至少一次基于抗CD20的治疗的成年患者*，以及在一种或多种系统治疗失败后患有先前治疗的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的成年患者。

　　根据总体响应率，批准了MCL和MZL的加速审批。MCL和MZL的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

　　自2019年以来，国家综合癌症网络（NCCN）建议将ibrutinib（依鲁替尼）作为CLL/SLL一线治疗的首选方案，对于之前未治疗但无del17p的患者，建议使用第1类状态。此外，依鲁替尼是先前未经治疗的del17p患者的首选治疗方案。

　　iMAGINE（PCYC-1146-IM）是一项介入性单组治疗1/2期研究，招募了59名患有慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的儿科患者。在这项由两部分组成的研究中，一种或多种系统治疗失败后，年龄在1岁至12岁以下的中度或重度cGVHD患者接受了IMBRUVICA口服混悬液或胶囊，每日一次，起始剂量为120mg/m2。为了确定推荐的儿科等效剂量（RPED），如果未观察到3级或更高的相关毒性，则在14天后将剂量增加至240mg/m2。

　　在B部分中，新诊断或一种或多种系统治疗失败的12至<22岁的中度或重度cGVHD患者每天口服一次420mg IMBRUVICA。一旦在A部分中确定了RPED，1至<12岁的新发或复发/难治性cGVHD患者可以纳入B部分。主要终点包括药代动力学（PK）和安全性，次要终点包括根据2014年NIH标准的总有效率（ORR；CR/PR）、总生存率、反应持续时间（DOR）和患者报告的结果。

　　依鲁替尼（ibrutinib）是一种每日一次的口服药物，由AbbVie公司Pharmacyclics LLC和Janssen Biotech，Inc.联合开发并商业化。依鲁替尼阻断正常和异常B细胞所需的Bruton酪氨酸激酶（BTK）蛋白，以进行增殖和扩散。通过阻断BTK，IMBRUVICA可能有助于将淋巴结、骨髓和其他器官中的异常B细胞移出其滋养环境。

　　NCCN指南建议依鲁替尼作为治疗复发/难治性MCL的2A类首选方案。自2020年9月以来，NCCN指南建议依鲁替尼加用或不加利妥昔单抗作为未经治疗和既往治疗的WM患者的1类首选方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 依鲁替尼 https://www.kangbixing.com/bxyw/yltn/