治疗患有慢性移植物抗宿主病功效怎样？西雅图儿童医院主治医师、研究首席研究员Paul A.Carpenter博士表示：“让患者及其家人掌握循证知识很重要，亿珂的iMAGINE临床试验结果让我深受鼓舞。”。“结果显示，PK和安全性与已知的亿珂和cGVHD的情况一致。疗效结果，包括持续缓解率，也令人鼓舞。”

　　2017年，亿珂首次被批准作为单一药物治疗，用于既往系统治疗失败的cGVHD成年患者，成为美国食品药品监督管理局批准的首个用于cGVHD成人的治疗方法。亿珂可能是美国食品药品监督管理局批准的首个用于儿童和青少年cGVHD患者的BTKi治疗方案。

　　cGVHD是每年约14000名接受供体干细胞或骨髓移植的患者的危及生命的并发症。这些移植患者中近一半发生cGVHD，目前还没有美国食品药品监督管理局批准的针对以下儿童的治疗方案。这些申请旨在更新亿珂美国处方信息，主要基于对1/2期iMAGINE临床试验三年数据的分析，包括使用新的口服混悬剂治疗。

　　AbbVie亿珂全球开发负责人兼执行医学总监James Dean医学博士表示：“我们致力于与亿珂开展这项工作，希望为年轻的cGVHD患者提供首个FDA批准的BTKi治疗方案，包括一种新的口服混悬剂配方。”。“对于幼儿来说，液体口服混悬液与口服胶囊或片剂的可用性对于使他们能够服用推荐剂量并解决吞咽胶囊或片剂所面临的挑战具有重要意义。”

　　iMAGINE临床试验招募了59名年龄在1-19岁的复发/难治性（R/R）或新发中度/重度cGVHD患者。该研究的主要终点是药代动力学（PK）和安全性；次要终点包括总有效率。结果显示，亿珂的总有效率为78%，PK数据与成人剂量的亿珂一致。20周后，在治疗初期和R/R应答者中分别观察到70%和58%的持续应答率。安全性与亿珂的既定情况一致，观察到的不良事件（AE）与在患有中度至重度cGVHD的成年患者中观察到的事件一致。最常见的≥3级AE（≥5%的受试者）总体上是发热（8.5%）、中性粒细胞减少症（6.8%）、口腔炎（6.8%）、缺氧（6.8%)。

　　亿珂将为儿童和青少年患者提供第一种口服悬浮液配方的BTKi治疗方案！

　　2022年2月28日，AbbVie宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）提交亿珂（伊布替尼）的补充新药申请（sNDA），用于治疗一岁及以上患有慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的儿童和青少年患者，这些患者在一种或多种系统治疗失败后。亿珂的口服混悬制剂也提交了新药申请（NDA），为儿科患者提供了一种替代给药选择。如果获得批准，这是AbbVie首次针对亿珂的儿科适应症。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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