FDA批准伊立替康脂质体是基于一项名为NAPOLI-1的III期临床试验结果。这是一项随机、非盲的临床研究，纳入了417例先前接受了基于吉西他滨的治疗的转移性胰腺腺癌患者。使用限制：伊立替康脂质体不作为单一药物用于治疗转移性胰腺癌患者

　　研究结果表明：接受伊立替康脂质体与5-FU和亚叶酸联合治疗的患者中位总生存期为6.1个月，而单独接受5-FU和亚叶酸治疗的患者为4.2个月。接受伊立替康脂质体联合治疗的患者也显示出3.1个月的无进展生存期改善，而单独接受5-FU和亚叶酸的患者则为1.5个月。

　　在安全性方面，研究期间使用伊立替康脂质体的患者最常见不良反应为腹泻、疲劳或乏力、呕吐、恶心、食欲减退、口腔炎和发热。整体来说，转移性胰腺癌在吉西他滨治疗进展后的治疗方案有限，研究表明，在氟尿嘧啶加亚叶酸方案中加入伊立替康脂质体有助于延长患者的生存期，这种组合的获批为胰腺癌患者增加了一种新的治疗选择。

　　Onivyde（伊立替康脂质体注射液）是一种长循环的脂质体拓扑异构酶抑制剂，旨在中断癌细胞中的DNA复制。Onivyde使用自然发生的过程（增强的渗透性和保留或EPR效应）进入癌细胞，当巨噬细胞解包脂质体时，伊立替康脂质体注射液被激活，促进细胞毒性有效载荷释放到肿瘤中，包括伊立替康及其转化为SN-38，其活性代谢物。

　　HR-IRI-APC研究是一项全国多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床研究。伊立替康脂质体方案，为先前接受过基于吉西他滨治疗的转移性胰腺腺癌患者的1类二线治疗。1类分类代表最高级别的证据和统一的NCCN共识，即干预是适当的。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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