研究了口服索托拉西布（每日一次，每次960 mg）对接受过标准治疗的KRAS p.G12C突变晚期NSCLC患者的抗癌活性。主要终点是经独立集中审核后确定的客观缓解（完全或部分缓解）。关键次要终点包括缓解持续时间、疾病控制（定义为完全缓解、部分缓解或疾病稳定）、无进展生存期、总生存期和安全性。本试验评估了探索性生物标志物与索托拉西布应答情况之间的关联。
索托拉西布(SOTORASIB/AMG510)是一种选择性，不可逆的KRASG12C突变抑制剂，针对既往接受过至少1种全身治疗的KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，该药2021年5月经美国FDA批准上市。
索托拉西布是可特异、不可逆地抑制KRASG12C的小分子。索托拉西布共价结合到开关Ⅱ区域（仅存在于非活性GDP结合构象）的口袋，捕获非活性状态的KRASG12C，并抑制KRAS致癌信号。CodeBreaK100试验的1期部分纳入了携带KRAS p.G12C突变，既往接受过治疗的晚期实体瘤患者，结果表明，索托拉西布单药治疗具有令人鼓舞的安全性和疗效，而且对NSCLC患者亚组的抗癌活性尤其有前景。
索托拉西布联合免疫治疗导致3-4级治疗相关不良事件(TRAEs)的发生率高于之前观察到的单药治疗的发生率，主要不良事件是肝酶升高。然而，与同期队列相比，导入期队列显示了持久的临床活性，停药率和3-4级TRAE发生率更低。几乎所有3-4级TRAEs均发生在21天剂量限制性毒性窗口之外，并都能通过适当的临床措施得以解决。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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