戈沙妥珠单抗治疗乳腺癌的效果；戈沙妥珠单抗在经过预处理的HR+/HER2-mBC患者中显示出令人鼓舞的活性，并且具有可预测、可管理的安全性。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。一项随机、3期试验中（NCT02574455），评估了在复发或难治性转移性三阴性乳腺癌患者中，与医生选择的单药化疗（埃里布林、长春瑞滨、卡培他滨或吉西他滨）相比，戈沙妥珠单抗的疗效。主要终点是无脑转移患者的无进展生存率（通过盲法独立中心评审确定）。

　　共有468名无脑转移的患者被随机分配接受戈沙妥珠单抗（235名患者）或化疗（233名患者）。中位年龄为54岁；所有患者均曾使用紫杉烷。中位无进展生存期为5.6个月，使用戈沙妥珠单抗治疗，1.7个月；戈沙妥珠单抗组的中位总生存期为12.1个月（95％CI，10.7至14.0），化疗组的中位总生存期为6.7个月。客观反应的患者百分比为戈沙妥珠单抗为35％，化疗为5％。

　　3级或更高的关键治疗相关不良事件的发生率是中性粒细胞减少（戈沙妥珠单抗为51％，化疗为33％），白细胞减少（10％和5％），腹泻（10％和＜1％），贫血（8％和5％）和发热性中性粒细胞减少（6％和2％）。每组有3例因不良事件而死亡;没有死亡被认为与戈沙妥珠单抗治疗有关。

　　在转移性三阴性乳腺癌症患者中，使用戈沙妥珠单抗的无进展生存期和总生存期明显长于单药化疗。戈沙妥珠单抗治疗后骨髓抑制和腹泻更为常见。

　　戈沙妥珠单抗是吉利德公司研发的一款抗Trop-2靶点的ADC药物，是第一个可提高转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的疗法。来自I/II期单臂试验（NCT01631552）的HR+/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）HR+/HER2-mBC患者的预先指定亚群，这些患者接受了静脉注射戈沙妥珠单抗（10 mg/kg），其疾病在基于内分泌的治疗和至少一次mBC化疗后进展。

　　终点包括局部评估的客观有效率（ORR；RECIST 1.1版）、有效率持续时间（DOR）、临床获益率、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

　　共有54名女性入选。所有患者都曾接受过至少两种mBC治疗。关键级别≥3的治疗相关毒性包括中性粒细胞减少症（50.0%）、贫血（11.1%）和腹泻（7.4%）。两名患者因治疗相关不良事件停止治疗。未发生与治疗相关的死亡。

　　在11.5个月的中位随访中，ORR为31.5%；DOR中位数为8.7个月，PFS中位数为5.5个月，OS中位数为12个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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