洛拉替尼在2015年和2017年分别被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格和突破性疗法认定，用于经治ALK阳性NSCLC患者。2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上报道了CROWN研究，这是三代药物洛拉替尼和一代药物克唑替尼在初治患者中头对头比较的研究。研究达到了研究终点，洛拉替尼显著延长了患者的无进展生存期（PFS），HR达到0.28.基于这种非常好的结果，美国已经批准洛拉替尼用于一线治疗，中国国家药品监督管理局（NMPA）也接受了洛拉替尼一线治疗的上市申请。

　　洛拉替尼是一种选择性第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗ALK阳性转移性NSCLC患者，与第一、二代ALK TKIs相比，洛拉替尼对已知ALK耐药突变的覆盖更广，并且具有良好的中枢神经系统（CNS）穿透性。2022年4月29日，洛拉替尼在中国获批上市，用于治疗ALK阳性晚期NSCLC，这也是国内首款获批的第三代ALK抑制剂。

　　在一项全球Ⅰ期和Ⅱ期研究（NCT01970865）中，洛拉替尼在初治患者或经克唑替尼、第二代ALK TKI或最多3种ALK TKI治疗后疾病进展的患者中达到了经证实的客观缓解的主要终点，且展现出较强的总体和颅内（IC）活性。但该全球Ⅰ期和Ⅱ期研究未纳入中国大陆患者，因此需要更多数据来评价洛拉替尼在中国人群中的疗效和安全性。

　　研究人员报告了一项正在进行的Ⅱ期、开放性、双队列研究的首次疗效分析数据，该研究在ALK阳性晚期或转移性NSCLC中国患者中进行。主要研究终点：根据RECIST v1.1，由独立中心放射学（ICR）评估的队列1的客观缓解率（ORR）。研究共纳入109例患者，队列1（n＝67）：既往克唑替尼治疗；队列2（n＝42）：除克唑替尼外的一种ALK TKI（±既往克唑替尼治疗）。洛拉替尼具备良好的血脑通透性，有效控制脑部病灶如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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