在2023年第二季度，该公司预计将报告正在进行的司帕生坦在局灶节段性肾小球硬化(FSGS)中的3期双重研究的两年确认终点的topline结果。在等待支持性数据的情况下，该公司预计在2023年下半年提交一份补充NDA，用于FSGS适应症的传统批准，并计划在2023年底之前提交用于治疗欧洲FSGS患者的司帕生坦CMA的后续变更。

　　司帕生坦的批准是根据FDA的加速批准途径批准的，是基于在关键和正在进行的3期PROTECT研究(IgAN迄今为止最大的头对头干预研究)中，与活性对照相比，蛋白尿有临床意义和统计上的显著改善。PROTECT研究是一项全球性、随机、多中心、双盲、活性对照临床试验，对404名18岁及以上的IgAN和持续性蛋白尿患者(尽管接受了最大耐受ACE或ARB治疗)使用400mg filspari与300mg厄贝沙坦进行比较，评估其安全性和疗效。

　　3期PROTECT研究(NCT03762850)的结果显示，接受司帕生坦(n=141)治疗的患者在治疗36周后蛋白尿平均降低了45%(95%CI，-51，-38)，而接受厄贝沙坦(n=140)的患者则为15.1%(95%CI，-24，-4)。司帕生坦对比厄贝沙坦：第36周调整后的几何平均值与初始的比率为0.65[95%CI，0.55-0.77]；P<0.0001。

　　纳入研究的患者在肾素-血管紧张素系统抑制剂最大稳定剂量治疗(至少为最大标记剂量的50%)下，经活检证实IgA肾病、eGFR大于或等于30mL/min/1.73m2，总尿蛋白大于或等于1.0g/天。平均年龄为46岁，69%为男性，62%为白人，35%为亚裔，1%为黑人或非裔美国人。平均(SD)初始eGFR为56(24)mL/min/1.73m2。

　　在36周时观察到UPCR的治疗效果在包括年龄、性别、种族和初始eGFR和蛋白尿水平在内的亚组中是一致的。

　　对该适应症的持续批准取决于来自确认性试验的数据。PROTECT研究将以盲法方式持续110周，以评估司帕生坦对eGFR斜率(eGFRslope，反映肾功能下降速度)的治疗效果；确认性终点分析的结果预计在2023年第四季度公布。

　　司帕生坦是否能减缓IgAN患者的肾功能下降尚未确定。司帕生坦的继续批准可能取决于正在进行的3期PROTECT研究的临床效益的确认，该研究旨在证明司帕生坦是否减缓肾功能下降。这项研究预计为期两年的验证终点，将于2023年第四季度公布，旨在支持司帕生坦的传统批准。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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