库潘尼西（Copanlisib）联合利妥昔单抗组为307例，安慰剂联合利妥昔单抗组为151例。评估全分析集（参与随机的全部患者）的无进展生存期（PFS），并对所有接受至少一剂研究药物的患者进行安全性评估。

　　在基线特征方面，所有患者入组前接受既往治疗的中位治疗线数为2，其中99%的患者既往接受过利妥昔单抗治疗。病理类型包括滤泡性淋巴瘤、边缘区B细胞淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤等。入组患者中有15%的患者合并有糖尿病，36%的患者合并有高血压。所有入组患者的中位随访时间为19.2个月。

　　在疗效方面，库潘尼西（Copanlisib）联合利妥昔单抗和安慰剂联合利妥昔单抗组患者的中位PFS分别为21.5（95%CI 17.8-33.0）个月和13.8（95%CI 10.2-17.5）个月（HR为0.52，p＜0.0001）。预计的2年PFS率在库潘尼西（Copanlisib）联合利妥昔单抗组为46％（95％CI 39-54），在安慰剂联合利妥昔单抗组患者中为27％（95％CI 18-37）。库潘尼西（Copanlisib）联合利妥昔单抗和安慰剂联合利妥昔单抗组患者的客观缓解率（ORR）分别为81%和48%，完全缓解（CR）率分别为34%和15%；两组患者首次达到客观缓解的中位时间分别为1.8个月和3.7个月，中位缓解持续时间分别为20.4（95％CI 17.0-30.8）个月和17.3（95％CI 11.8-25.3）个月。

　　在安全性方面，患者最常见的3-4级不良事件（AE）是高血糖和高血压，库潘尼西（Copanlisib）联合利妥昔单抗组患者和安慰剂联合利妥昔单抗组患者的高血糖发生率分别为56%和8%，高血压发生率分别为40％和9％。另外，两组患者治疗中严重AE发生率分别为47%和18%。库潘尼西（Copanlisib）联合利妥昔单抗组中有1例（<1％）患者发生药物相关死亡（肺炎），安慰剂合利妥昔单抗组中无治疗相关死亡病例。

　　库潘尼西(Aliqopa/Copanlisib)是一种新型磷脂酰肌醇3激酶PI3K抑制剂，FDA批准其用于既往已接受至少2次治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者。在104例此前经过2种以上治疗后复发的滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中,总缓解率为59%,常见的不良反应包括高血糖、腹泻、高血压、下呼吸道感染等。老年患者不需要进行剂量调整,孕妇和哺乳期妇女不应使用此药,因其对胎儿和新生儿可能造成危害。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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