塞尔帕替尼是一种激酶抑制剂，意味着它能阻断一种酶（激酶），帮助防止癌细胞生长。在开始治疗之前，必须通过实验室测试确定RET基因的改变。美国食品和药物管理局根据一项涉及三种类型肿瘤患者的临床试验结果批准了塞尔帕替尼。在临床试验期间，患者接受160毫克塞尔帕替尼口服，每天两次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要的疗效指标是总反应率（ORR），它反映了有一定程度的肿瘤缩小的病人的百分比，以及反应持续时间（DOR）。主要疗效指标是由盲法独立审查委员会(BIRC)确定的总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。在41名可评估的患者中，ORR为44%(95%CI:28，60)，DOR为24.5个月(95%CI:9.2，不可估计)。有反应的肿瘤类型包括胰腺癌、结肠直肠癌、唾液腺癌、不明原发癌、乳腺癌、软组织肉瘤、支气管癌、卵巢癌、小肠癌和胆管癌。

　　同日，FDA也正式批准了塞尔帕替尼用于患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者，经FDA批准的测试检测，该患者具有RET基因融合，同时，还批准了Oncomine Dx Target(ODxT)测试(Thermo Fisher Scientific)作为塞尔帕替尼的辅助诊断。

　　这次的正式批准是基于LIBRETTO-001试验(NCT03157128)的另外172名患者的数据和18个月的额外随访结果。之前，在2020年5月8日塞尔帕替尼被加速批准用于携带RET融合的非小细胞肺癌，基于LIBRETTO-001试验(NCT03157128)中144名患者的初始总体缓解率(ORR)和缓解持续时间的结果。在在69名初治患者中，ORR为84%(95%CI:73，92)，DOR为20.2个月(95%CI:13，不可估计)。在247名既往接受过铂类化疗的患者中，ORR为61%(95%CI:55，67)，DOR为28.6个月(95%CI:20，不可估计)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 塞尔帕替尼 https://www.kangbixing.com/drug/srptn/