福巴替尼（Lytgobi/Futibatinib），作为一种新型的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，在胆管癌的治疗领域取得了突破性进展。

　　临床试验背景与设计

　　福巴替尼的临床试验主要针对的是具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因融合或其他重排的胆管癌患者。这些患者往往在经过多种治疗方案后仍未能获得满意的疗效，因此迫切需要新的治疗选择。FOENIX-CCA2（临床试验编号：NCT02052778）是一项关键性的临床试验，旨在评估福巴替尼在这类患者中的疗效及安全性。该研究为非盲、单臂的2b期临床试验，于较早前的时间点启动，并在后续积累了丰富的患者数据。

　　患者入组情况

　　入组患者主要为先前接受过治疗、不可切除、局部晚期或转移性的肝内胆管细胞癌（iCCA）成人患者，且这些患者具有FGFR2基因重排，包括融合。患者的具体入组标准严格遵循临床试验方案，确保了研究的同质性和可靠性。在FOENIX-CCA2研究中，共纳入了103名符合条件的患者，这些患者的中位年龄、性别分布、既往治疗线数等基线特征均进行了详细记录和分析。

　　疗效数据

　　FOENIX-CCA2研究的主要疗效终点包括客观缓解率（ORR）和中位缓解持续时间（DoR）。通过独立影像学评估，结果显示福巴替尼治疗的患者中，ORR高达42%（95%CI：32%-52%），这一数据显著优于历史对照组。在所有应答者中，均为部分应答，没有患者达到完全缓解。然而，值得注意的是，中位DoR达到了9.7个月（95%CI：7.6-17.1），表明福巴替尼能够为患者提供持久的治疗效果。此外，72%（n=31）的应答者的应答持续至少6个月，而14%（n=6）的应答持续至少12个月。这些结果均表明福巴替尼在胆管癌治疗中具有显著的疗效。

　　安全性评估

　　在安全性方面，福巴替尼的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率较高，但大多数为轻至中度。常见的不良反应包括乏力、高血糖、肝功能异常、指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳等。此外，还有一些患者报告了高磷血症等特定不良反应。针对这些不良反应，医生采取了相应的管理措施，如调整药物剂量、给予对症支持治疗等。在严重不良反应方面，虽然发生率较低，但仍需密切关注并及时处理。在FOENIX-CCA2研究中，因不良反应导致停药的患者比例较低，表明福巴替尼的整体安全性可控。

　　综上所述，福巴替尼在治疗具有FGFR2基因融合或其他重排的胆管癌患者中展现出了显著的疗效和良好的安全性。其独特的酪氨酸激酶抑制机制为胆管癌患者提供了新的治疗选择。未来，随着研究的深入和临床经验的积累，福巴替尼有望在胆管癌的治疗领域发挥更大的作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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