索马鲁肽片剂（Rybelsus），又称司美鲁肽片剂，由诺和诺德公司（Novo Nordisk）原研，是第一个也是目前唯一的口服胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂。2019年3月20日，诺和诺德向美国药监局（FDA）提交了口服索马鲁肽的上市申请（NDA），由于使用了一张优先审评券，该项NDA得以按照优先审评程序在6个月内获得批准。

　　有研究证明，超重/肥胖的糖尿病患者体重下降5%~10%，血压、血糖、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯可降低，高密度脂蛋白胆固醇升高，患者心血管风险下降。

　　对于药物减轻体重，美国FDA共批准5类减肥药物，其中包括利拉鲁肽。利拉鲁肽是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，该药物不但可降糖，还有心血管保护作用。

　　LEADER及SUSTAIN-6等大规模临床研究证明，该类药物能显著降低糖尿病患者的体重及心血管风险。

　　STEP-2试验也发现，每周注射索马鲁肽的2型糖尿病患者，平均体重减轻了约20斤。

　　研究显示，2/3的2型糖尿病患者，在给予每周注射2.4 mg的索马鲁肽，减少了至少5%的体重，并显著改善了血糖控制水平。此外，超出1/4的患者减掉了体重的15%。这种减肥效应超出了当前任何降糖用药。

　　研究者认为，索马鲁肽开启了2型糖尿病患者体重管理的新时代，标志着治疗肥胖症模式的转变，减肥效果接近了减重手术。而且除了体重减轻外，患者整体健康状况得以改善，身体功能评分、血压、血糖都得到了明显改善。

　　这项名叫STEP-2的研究，共对全球12个国家和地区149个中心进行，纳入了1210例2型糖尿病患者。这些参与者平均病程长达8年，血糖控制不佳（糖化血红蛋白7%~10%），平均体重指数35.7 kg/m2。索马鲁肽每周皮下注射一次，为期68周。

　　STEP系列研究显示，索马鲁肽治疗68周，同时给予生活方式干预，有助于患者平均减重20~34斤。

　　据悉，鉴于STEP研究，索马鲁肽的生产方诺和诺德于2020年12月在美递交了市场营销许可，希望索马鲁肽（2.4 mg）能用于治疗至少伴有一种体重相关合并症的成人肥胖或超重。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：口服索马鲁肽(SEMAGLUTIDE)对2型糖尿病患者的疗效与安全性如何？

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