阿尔茨海默症是日益突出的公共卫生问题之一，对患者及其家属造成了严重的不利影响，并导致全球社会经济负担不断加重。目前全球范围内估计有7000万~1亿人患有早期阿尔茨海默症（轻度认知障碍和轻度痴呆）。阿尔茨海默病（Alzheimer's disease, AD）是一种常见的中枢神经系统退行性疾病，临床上主要表现为进行性的认知功能障碍和行为能力损害，从轻度认知障碍（MCI）到轻、中、重度痴呆的疾病连续进展伴随着认知功能的逐渐丧失和进行日常生活的难度的增加。 

　　2022年2月24日，青海省人民医院GCP办公室及申办方-诺和诺德公司在老年医学科启动了“一项研究口服索马鲁肽在早期阿尔茨海默病受试者中的疗效和安全性的随机双盲安慰剂对照临床试验（EVOKE plus）”项目。本研究包括筛选期、计量滴定期、稳定期和随访期观察为期104周（大概3年），研究期间，将通过采集早期AD患者病史、实验室筛查、神经量表测定、眼底检查、磁共振成像检查诊断早期AD，并使用药物“口服索马鲁肽”，的治疗效果；同时将与协同单位合作开展脑脊液Aβ检测和PET检查，利用这些特异性的代谢改变极早地诊断AD、同时通过“口服索马鲁肽”药物来系统性观察安全性与有效性。

　　索马鲁肽和利拉鲁肽是通过脂肪酸酰化修饰的结构相似的GLP-1 RA，索马鲁肽经进一步优化以便于口服给药。利拉鲁肽和索马鲁肽对认知的潜在效应及相关机制已在阿尔茨海默病、动脉粥样硬化和炎症的相关临床前模型中进行了研究。

　　近期，来自真实世界研究和基于在2型糖尿病（T2DM）受试者中进行的随机对照试验的事后分析的临床数据表明，GLP-1 RA（利拉鲁肽和索马鲁肽）治疗可降低痴呆风险。此外，在T2DM患者中进行的随机对照试验表明，索马鲁肽治疗后，主要心血管不良事件（包括卒中）有所减少。另外，在T2DM开发计划中观察到C-反应蛋白降低了14-35％，这表明索马鲁肽具有全身抗炎作用。

　　基于这些数据，该试验旨在确认口服索马鲁肽治疗阿尔茨海默病导致的MCI或轻度痴呆受试者的疗效和安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：索马鲁肽/司马鲁肽(SEMAGLUTIDE)可降低糖尿病患者的心血管风险？

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