一、药物概述

　　罗莫单抗（Evenity/ROMOSOZUMAB），是一种创新的硬化素抑制剂，属于完全人单克隆抗体类别。它通过特异性靶向硬化素（Sclerostin），一种负性调节骨形成的蛋白质，从而促进骨形成，增加骨密度和骨强度。罗莫单抗由美国安进公司研发，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗具有高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症，特别是那些已有骨质疏松性骨折史、具有多种骨折危险因素，以及对其他抗骨质疏松治疗无效或不耐受的患者。

　　二、作用机制与临床试验数据

　　罗莫单抗的作用机制在于抑制硬化素与其受体结合，从而解除硬化素对骨形成的抑制作用。硬化素是一种由骨细胞分泌的蛋白质，它通过抑制Wnt信号通路来减少骨形成。罗莫单抗通过中和硬化素，促进骨细胞活性，增加骨形成速率，同时减少骨吸收，从而显著提高骨密度和骨强度。

　　在临床试验中，罗莫单抗展现了显著的疗效。一项针对绝经后骨质疏松症女性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验显示，与安慰剂组相比，接受罗莫单抗治疗12个月的患者，腰椎和全髋骨密度分别增加了10.7%和9.5%，而安慰剂组则分别下降了2.6%和3.3%。此外，罗莫单抗治疗组患者的新发脊椎骨折风险降低了73%，临床骨折风险减少了36%。另一项与阿仑膦酸钠的对比研究显示，罗莫单抗治疗12个月后，骨折高风险绝经后女性新发脊椎骨折减少了48%，非脊椎骨折减少了19%，髋部骨折减少了38%。

　　三、用药剂量与给药方式

　　罗莫单抗的推荐剂量为210毫克，每月皮下注射给药一次。具体给药方式为分两次注射，每次105毫克，可在腹部、大腿或上臂皮下注射。第二次注射应在第一次注射后立即进行，但应取不同的注射部位。皮下注射应由经过注射技术培训的专业人员执行。治疗总时限通常为1年，因为罗莫单抗治疗12个月后骨形成效果会减弱。

　　四、不良反应与安全性

　　罗莫单抗的使用虽然带来了显著的疗效，但也伴随着一些不良反应。最常见的不良反应包括注射部位疼痛、头痛、关节痛和肌肉疼痛等，这些反应通常可以忍受。此外，罗莫单抗还可能引起过敏反应，症状包括血管性水肿、多形性红斑、皮炎、皮疹和荨麻疹等。严重的不良反应包括心肌梗死、中风和心血管死亡的风险增加，因此，在前一年患过中风或心血管事件的女性不应使用罗莫单抗。罗莫单抗还可能导致低钙血症，因此在治疗前必须纠正低钙血症。此外，罗莫单抗还可能引起非典型股骨骨折和颌骨坏死，但较其他抗骨质疏松药物更为罕见。

　　五、治疗后的持续管理

　　停止罗莫单抗治疗后，骨密度趋向于回到治疗前水平。为了维持或继续增加骨密度，建议在罗莫单抗治疗后继续使用抗吸收治疗，如地舒单抗或阿仑膦酸钠。这样可以延长罗莫单抗获得的益处至12个月以上。

　　综上所述，罗莫单抗作为一种创新的硬化素抑制剂，在治疗具有高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症方面展现出了显著的疗效。然而，其使用也伴随着一些不良反应和安全性考虑。因此，在使用罗莫单抗时，患者应严格遵循医嘱和用药指南，确保用药安全和有效。同时，患者也应根据自身经济状况和医生的建议来评估是否使用该药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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