恩诺单抗（Padcev，通用名：维恩妥尤单抗，Enfortumab Vedotin）是一种创新的抗体药物偶联物（ADC），自其问世以来，便在尿路上皮癌（UC）的治疗领域展现出卓越的效果。尿路上皮癌是泌尿系统中常见的恶性肿瘤，包括膀胱癌、尿道癌、输尿管癌和肾盂癌，传统治疗方法如手术、化疗和放疗对于晚期或不可手术切除的患者效果有限。恩诺单抗的出现，为这些患者带来了新的希望。

　　药物结构与作用机制

　　恩诺单抗由靶向连接蛋白-4（Nectin-4）的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂单甲基澳瑞他汀E（MMAE）偶联而成。Nectin-4是一种在多种肿瘤细胞中高表达的蛋白，包括尿路上皮癌、宫颈癌、乳腺癌、肺癌、胃癌和头颈癌等，与肿瘤进展和预后不良密切相关。恩诺单抗通过精准靶向表达Nectin-4的癌细胞，将MMAE内化并释放到细胞中，导致细胞停止增殖（细胞周期阻滞）和程序性细胞死亡（凋亡），从而实现高效且低副作用的抗肿瘤治疗。

　　临床试验与疗效

　　恩诺单抗在多项临床试验中均表现出显著的疗效。在关键的II期临床试验EV-201中，纳入了125例既往接受过含铂化疗与PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。结果显示，恩诺单抗治疗迅速缩小了大多数患者的肿瘤，客观缓解率（ORR）为44%（55/125），完全缓解率为12%（15/125），中位缓解持续时间为7.6个月。这一疗效在预后最差的患者亚组中同样显著，包括既往接受过三种或三种以上疗法的患者、肝转移患者以及对PD-1/PD-L1抑制剂无应答的患者。

　　此外，在III期临床试验EV-301中，恩诺单抗与化疗在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效和安全性进行了比较。这些患者之前已经接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂的治疗。结果显示，相较于化疗，恩诺单抗在延长患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面取得了显著效果。具体来说，接受恩诺单抗治疗的患者中位总生存期达到了12.9个月，相比之下，化疗组患者的中位总生存期为9.0个月；在无进展生存期方面，恩诺单抗组的中位数为5.6个月，而化疗组则为3.7个月。

　　安全性与副作用

　　恩诺单抗的安全性评估显示，其最常见的不良反应包括疲劳、周围神经病变、食欲下降、皮疹、脱发、恶心、消化不良、腹泻、干眼症、瘙痒和皮肤干燥等。其中，周围神经病变的发生率较高，且可能在治疗的早期阶段就出现。此外，高血糖症、肺部炎症和血液学异常等也是潜在的副作用。对于出现不良反应的患者，应及时调整剂量或采取支持性治疗措施。值得注意的是，恩诺单抗应避免在中度或重度肝功能不全的患者中使用。

　　用药指导与注意事项

　　恩诺单抗的推荐剂量为1.25mg/kg（最大剂量为125mg），在28天周期的第1、8和15天通过静脉输注给药，每次输注持续30分钟。对于体重达到或超过100kg的患者，最大推荐剂量仍为125mg。恩诺单抗的治疗是周期性的，会一直持续到疾病进展或出现不可接受的副作用为止。在给药过程中，应密切监测患者的健康状况，并及时向医生报告任何不适症状。医生可能会根据副作用的严重程度调整治疗方案或采取必要的治疗措施。

　　总结与展望

　　恩诺单抗作为一种创新的ADC药物，通过精准靶向表达Nectin-4的癌细胞，实现了高效且低副作用的抗肿瘤治疗。在多项临床试验中，恩诺单抗均表现出显著的疗效和可接受的安全性。未来，随着研究的深入和临床应用的推广，恩诺单抗有望成为尿路上皮癌治疗领域的重要药物之一，为更多患者带来福音。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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