尿路上皮癌是起源于尿路上皮的一种多发性泌尿系统恶性肿瘤，包括肾盂癌、输尿管癌、膀胱癌以及尿道癌，其中膀胱尿路上皮癌最为常见，占据了绝大多数的病例。针对这种难治性癌症，一种名为恩诺单抗/维恩妥尤单抗（PADCEV）的新型药物逐渐崭露头角，为患者带来了新的治疗希望。

　　恩诺单抗/维恩妥尤单抗是一种靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），由安斯泰来制药公司和辉瑞公司联合生产。Nectin-4是一种在多种肿瘤细胞中高表达的细胞粘附分子，尤其在尿路上皮癌中表现出高表达水平，与癌症的复发和转移密切相关。这种ADC药物通过特异性结合Nectin-4分子，将高毒性的细胞抑制剂单甲基澳瑞他汀E（MMAE）直接传递到肿瘤细胞内，从而发挥抗肿瘤作用。

　　恩诺单抗/维恩妥尤单抗在治疗难治性尿路上皮癌方面展现出了显著的疗效。2024年8月19日，中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布批准该药物上市，用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗但病情仍进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。此前，该药物已在2019年12月获得美国FDA的批准，用于治疗类似的患者群体。

　　在临床试验中，恩诺单抗/维恩妥尤单抗的疗效得到了充分验证。例如，EV-203试验是一项在中国进行的多中心、单臂II期临床试验，评估了该药物在局部晚期或转移性尿路上皮癌中国患者中的疗效、安全性和药代动力学。研究结果显示，客观缓解率（ORR）达到37.5%，疾病控制率（DCR）为72.5%，这与全球的EV-301研究结果相一致。此外，在次要终点方面，恩诺单抗/维恩妥尤单抗也具有临床意义的疗效改善。

　　更值得一提的是，恩诺单抗/维恩妥尤单抗在治疗难治性尿路上皮癌时，还能显著降低患者的死亡风险。EV-301研究是一项随机、开放标签、多中心的III期临床试验，将患者随机分配到恩诺单抗/维恩妥尤单抗组和标准化疗组。研究结果显示，与化疗组相比，恩诺单抗/维恩妥尤单抗组患者的死亡风险降低了30%，同时无进展生存期（PFS）也得到了显著改善。具体数据为，中位随访23.75个月后，恩诺单抗/维恩妥尤单抗组的中位总生存期（OS）为12.91个月，相比化疗组的8.94个月显著延长。

　　在安全性方面，恩诺单抗/维恩妥尤单抗也表现出了良好的耐受性。尽管治疗过程中会出现一些不良反应，如疲劳、周围神经病变、食欲下降等，但大多数为1-2级，且未发现新的安全性信号。因此，该药物在治疗难治性尿路上皮癌方面具有可控的安全性。

　　此外，恩诺单抗/维恩妥尤单抗还可以与其他药物联合使用，进一步提高疗效。例如，与帕博利珠单抗（Keytruda）的联合用药方案已被批准用于一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。研究表明，这种联合疗法显著延长了患者的生存期，提高了缓解率，并具有可控的安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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