恩诺单抗，又名维恩妥尤单抗，商品名为Padcev，是一种首创的抗体药物偶联物（ADC），其化学名称为enfortumab vedotin-ejfv（EV）。它在肿瘤治疗领域取得了显著成果，特别是在治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）方面。

　　一、药物研发与审批历程

　　恩诺单抗的研发聚焦于Nectin-4靶点，这是一种在多种实体肿瘤中高度表达，而在正常组织中表达较低的细胞表面蛋白。2019年12月19日，美国食品和药物管理局（FDA）通过优先审查程序，加速批准了恩诺单抗用于治疗既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗，并且在新辅助/辅助治疗或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的UC患者。该药物的批准比原计划提前了3个月，并且此前已获得FDA授予的突破性药物资格。2023年4月4日，FDA又批准了恩诺单抗联合pembrolizumab（Keytruda）用于不符合含顺铂化疗条件的局部晚期或转移性UC患者的一线治疗。

　　在中国，恩诺单抗的上市也经历了漫长的等待。2024年8月19日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了恩诺单抗用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性UC患者。这一批准基于全球EV-301研究和中国2期临床EV-203研究的积极结果。

　　二、药物作用机制与疗效

　　恩诺单抗由靶向Nectin-4的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（单甲基奥瑞他汀E，一种微管破坏剂）偶联而成。当抗体与Nectin-4结合后，ADC会被内化并进入肿瘤细胞，随后释放MMAE，导致细胞死亡。

　　在多项临床试验中，恩诺单抗展现出了显著的疗效。例如，在关键性II期临床研究EV-201中，恩诺单抗治疗迅速缩小了大多数患者的肿瘤，客观缓解率为44%（55/125），完全缓解率为12%（15/125），中位缓解持续时间为7.6个月。在EV-301试验中，与化疗相比，恩诺单抗显著延长了患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

　　三、药物安全性与副作用

　　尽管恩诺单抗在疗效上取得了显著成果，但其使用也伴随着一定的安全风险。常见的不良反应包括胃肠道不适（如恶心、呕吐、腹泻、消化不良等）、神经症状（如头晕、感觉异常、周围神经病变等）、眼部不适（如视力改变、视物模糊等）以及皮肤不适（如瘙痒、皮肤干燥等）。此外，恩诺单抗还具有胎毒性，孕妇使用后可能会对胎儿造成一定的伤害。因此，在使用恩诺单抗时，需要密切监测患者的血糖水平、神经功能、眼部症状和皮肤反应等，并及时调整治疗方案。

　　恩诺单抗作为一种首创的ADC药物，在治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌方面展现出了显著的疗效和安全性。随着其在全球范围内的广泛应用和深入研究，恩诺单抗有望为更多肿瘤患者带来福音。同时，我们也期待更多针对Nectin-4靶点的ADC药物能够研发成功，为肿瘤治疗领域注入新的活力。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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