奥希替尼获得美国FDA批准，用于一线治疗罹患转移性非小细胞肺癌（NSCLC），且肿瘤带有EGFR突变的患者（EGFR突变：表皮生长因子受体突变，包含19号外显子缺失或21号外显子L858R突变）。

　　西方人群中大约有7%-23%、亚洲地区大约有30%-50%的肺癌患者有EGFR突变。这些患者对EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKLs）的治疗特别敏感，该抑制剂阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号传导途径。然而，产生耐药性几乎是必然的，只是迟早的问题。

　　由于EGFR T790M耐药突变，大约一半的患者对批准的EGFR-TKI（如吉非替尼，厄洛替尼和阿法替尼）产生耐药性，并且大约25％的EGFR突变NSCLC患者在诊断时有脑转移，在诊断后两年内增加至约40％。迫切需要新药物解决这一窘境。

　　FLAURA研究（NCT02296125）中，比较了奥希替尼与当前一线标准EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）厄洛替尼或吉非替尼治疗新诊断局部晚期或转移性EGFR突变（EGFRm）非小细胞肺癌患者中的疗效。

　　本研究招募了556位EGFR敏感突变的肺癌患者，随机分为两组：一组直接使用奥希替尼，每天80mg；另外一组作为对照组，使用特罗凯（150mg）或易瑞沙（250mg）。

　　FLAURA令人印象深刻的重点数据包括：

　　18.9个月的一线无疾病进展生存期（PFS）：与服用厄洛替尼或吉非替尼的患者相比，服用奥希替尼的患者疾病进展或死亡的风险不到一半。使用奥希替尼的患者PFS中位值为18.9个月，而对照组则是10.2个月。

　　具有临床意义的初步总生存（OS）数据：OS的风险比为0.63，奥希替尼疗效更好。总生存数据在中期分析时达到25%的成熟度（服用奥希替尼的患者中，有21%死亡；而对照组的患者中有30%死亡）。最终的OS分析计划将在后续阶段进行。

　　各亚组的PFS改善呈现一致性：在预设所有亚组中，奥希替尼组均展示出一致的PFS改善，疾病进展或死亡的风险至少降低了40%，范围包括研究开始时有/无中枢神经系统转移、亚裔/非亚裔、有/无吸烟史，以及第19外显子缺失/L858R的患者。

　　缓解持续时间（DoR）与客观缓解率（ORR）：与服用对照药组的患者相比，使用奥希替尼治疗的患者具有两倍多的中位DoR（17.2个月vs8.5个月），而ORR与对照组相比为80%和76%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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