波奇替尼（Poziotinib）对EGFR、HER2、HER4等信号通路具有不可逆性抑制作用，且对HER220号外显子突变具有较好的抑制作用。是一种专门针对EGFR/HER2外显子20插入突变的靶向药。EGFR突变有几十种亚型。但是，大部分患者都属于以下两种：第一种是“L858R”，第二种是“19号外显子缺失”。这两类患者就是上面所说的“幸运的肺癌患者”，可以使用靶向药治疗，效果很好。

　　2%-5%的非小细胞肺癌存在HER2基因突变，其中20号外显子插入突变会导致基因异常，这种基因突变类型表达出的HER2蛋白，使得一些传统的分子靶向药难以结合并发挥效果。这类患者对易瑞沙/特罗凯/泰瑞沙这样的靶向药并不敏感，有效率只有3%-8%，大部分患者只能考虑化疗或者免疫治疗。

　　FDA此次接受波齐替尼新药申请是基于一项II期ZENITH20试验，旨在评估波齐替尼在既往接受过治疗并伴有HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。

　　这项多中心、多队列、开放标签研究由7个独立队列组成。队列1：先前治疗的EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌患者；队列2：先前治疗的HER2外显子20插入突变非小细胞肺癌患者；队列3：未接受治疗的EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌患者。这3个队列中的所有患者每天接受16 mg波齐替尼。

　　队列4：初治的HER2外显子20插入突变非小细胞肺癌患者，他们每天2次接受8 mg波齐替尼；队列5：在登记已经结束后符合队列1至4标准的患者，所有患者随机接受每天2次8mg或6mg、每天一次10mg波齐替尼。

　　队列6：在一线奥希替尼治疗期间出现进展的EGFR突变的患者；队列7：具有EGFR或HER2激活突变的患者。队列6、7的患者接受每天2次8mg波齐替尼。

　　研究的主要终点是客观缓解率（ORR）;次要终点包括疾病控制率（DCR）和持续持续时间（DOR），其他终点包括无进展生存期（PFS）。

　　该人群共招募了90例年龄在18岁及以上且确诊为局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者。对队列2的可评估人群（n=74）的分析显示，客观缓解率（ORR）为35.1%，47.3%的患者病情稳定（SD），17.6%的患者病情进展（PD）；疾病控制率（DCR）为82.4%，中位缓解持续时间（DOR）为5.1个月；中位无进展生存期（PFS）为5.5个月。所有的反应都是部分反应（PR）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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