吡非尼酮是一种有效的细胞因子抑制剂,通过调节或抑制某些因子,抑制成纤维细胞的生物学活性,减少细胞增殖和基质胶原合成。同时,吡非尼酮还可抑制炎性介质分泌、减少脂质过氧化等,发挥其抗炎和抗氧化作用。
特发性肺间质性纤维化(IPF)是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病,病变局限在肺脏,多发于50岁以上成年患者,三分之二的患者发病年龄大于60岁,男性多于女性。近年来在我国发病率以每年11%的比例呈逐渐增长趋势,作为一种慢性间质性肺病,IPF发病隐匿,病情加重快,也可表现为急速加重,其死亡率高于大多数肿瘤,IPF被称为是一种“类肿瘤疾病”。
吡非尼酮在1247名IPF患者中进行了三项随机,双盲,安慰剂对照,多中心临床试验的三期评估。
Study1是一项为期52周的临床试验,比较了IPF患者服用吡非尼酮2403mg/天(278名)与安慰剂(277名)的疗效性与安全性。
Study2与Study3在试验设计上几乎彼此相同,都是一项为期至少72周的临床试验。Study2比较了IPF患者服用吡非尼酮2403mg/天(174名)与安慰剂(174名)的疗效性与安全性,而Study3比较了吡非尼酮2403mg/天(171名)与安慰剂(173名)的治疗。试验主要研究终点是从基线到研究结束的用力肺活量百分比变化(%FVC)。
在安全性方面,吡非尼酮常见不良反应有恶心(36%),皮疹(30%),腹部疼痛(24%),上呼吸道感染(27%),腹泻(26%),疲劳(26%),头痛(22%),消化不良(19%),头晕(18%),呕吐(13%),厌食症(13%),胃食管反流病(11%),鼻窦炎(11%),失眠(10%),体重减轻(10%),关节痛(10%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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