鲁比卡丁是30年来首个用于SCLC的新的化疗药，鲁比卡丁是RNA聚合酶II的抑制剂，能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合。RNA聚合酶II在肿瘤细胞转录过程中往往过度活化，鲁比卡丁可使得肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。

　　根据B-005（NCT02454972）II期研究结果，FDA授予小细胞肺癌新药鲁比卡丁新药优先审批申请（NDA），治疗含铂治疗后进展的SCLC患者。这项II期篮子试验共纳入了105名经过一线铂类化疗的小细胞肺癌患者，57％（n=60）为铂敏感型患者（CTFI≥90天），43％（n=45）为铂耐药型患者（CTFI<90天）。

　　结果显示，鲁比卡丁治疗患者ORR为35.2%，DCR为68.6%，65%的肿瘤都有所缩小。中位DOR为5.3个月（95％CI，4.1-6.4）。

　　长期疗效上，中位PFS为3.9个月，中位OS为9.3个月。12个月的OS率为34.2%。

　　亚组分析显示，鲁比卡丁治疗铂敏感和铂耐药的疗效不同。在对铂敏感和铂复发患者ORR分别为45％和22.2％；中位PFS分别为4.6个月和2.6个月；中位OS分别为11.9个月和5.0个月。安全可控可耐受，血液学毒性比含铂化疗少！

　　20例患者的安全性均得到评估。最常见的3/4级AE是血液系统疾病等，包括中性粒细胞减少（55.0％），贫血（10.0％）和血小板减少（10.0％）以及疲劳（10.0％）和肝功能异常（GGT，10％；ALT和AP，各占5.0％）。值得注意的是，在该亚组患者中未观察到发热性中性粒细胞减少的病例。与铂类化疗相比，在血液学毒性方面具有显著优势。

　　在治疗的第8个疗程和第9个疗程，分别有5.8%和9.5%的患者出现治疗相关事件导致的治疗延迟和剂量减少，最主要的原因是短暂性中性粒细胞减少。

　　没有发生与治疗有关的死亡，在研究期间，有9名患者（45.0％）由于疾病进展而死亡。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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