2022年5月，美国FDA批准替尔泊肽（tirzepatide）注射液，该药是一种新的、每周一次的GIP和GLP-1受体激动剂，辅助饮食和运动，用于改善2型糖尿病（T2D）成人患者的血糖控制。

　　替尔泊肽尚未在有胰腺炎病史的患者中进行研究，且不适用于1型糖尿病（T1D）患者。

　　需要注意的是，替尔泊肽的药物标签中含有一则关于甲状腺C细胞肿瘤的黑框警告。替尔泊肽禁用于有甲状腺髓样癌个人或家族史、或患有多发性内分泌腺瘤综合征（MEN）2型的患者。

　　在3期SURPASS临床试验中，与所有对照相比，tirzepatide提供了卓越且一致的血糖（A1C）降低。此外，在关键次要终点方面，与所有对照相比，tirzepatide治疗组表现出显著更大程度的体重减轻。

　　替尔泊肽将在美国上市，有6种剂量强度（2.5mg，5mg，7.5mg，10mg，12.5mg，15mg），采用自动注射笔进行注射治疗。

　　批准基于SURPASS 3期全球临床开发项目的数据。包括5项全球注册3期试验，纳入的阳性对照药物包括semaglutide 1mg注射液、甘精胰岛素、德谷胰岛素。对替尔泊肽 5mg、10mg、15mg单药治疗或联合常用降糖药（包括二甲双胍、SGLT2抑制剂、磺脲类、甘精胰岛素）进行了疗效评估。

　　数据显示，接受替尔泊肽 5mg治疗的患者实现平均血糖（A1C）水平降低1.8%~2.1%；替尔泊肽 10mg和15mg治疗的患者实现平均血糖（A1C）水平降低1.7%~2.4%。此外，所有SURPASS研究的关键次要终点——体重减轻方面，接受替尔泊肽治疗的患者平均体重减轻12磅（剂量5mg）至25磅（剂量15mg）。

　　安全性方面，SURPASS项目中，替尔泊肽治疗的患者中发生率≥5%的不良事件包括恶心、腹泻、食欲下降、呕吐、便秘、消化不良和胃（腹）痛。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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