吉利德科学（Gilead Sciences）合作伙伴Galapagos NV在欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）第16届年会上公布了口服抗炎药非戈替尼（filgotinib，200mg）3期SELECTION项目新的事后分析结果。会上公布的数据，支持了非戈替尼作为一种每日口服一次的JAK1优先抑制剂，在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者方面的疗效和安全性。

　　非戈替尼是一种口服选择性JAK1抑制剂，已在欧盟、英国、日本获批上市，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。用药方面，非戈替尼可作为单药疗法，或与甲氨蝶呤（MTX）联合使用。目前，非戈替尼治疗UC的新适应症申请也正在接受欧盟、英国、日本的监管审查，具体申请为：用于治疗对常规疗法或生物制剂应答不足、失应答、或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。值得注意的是，因为安全性的考虑，美国FDA尚未批准非戈替尼任何适应症。

　　此次会上，对SELECTION项目诱导研究数据进行的事后分析表明，在中度至重度活动性UC患者中，与安慰剂相比，filgotinib（每日口服一次，200mg）显著改善了排便频率（SF）和直肠出血（RB），该疗效在治疗的第一周就观察到了，并且在生物制剂初治（biologic-naive，先前没有接受过生物制剂）和生物制剂经治（biologic-experienced，先前接受过生物制剂）患者中均观察到。

　　与安慰剂相比，接受200mg filgotinib治疗的患者中，有更高比例的患者：在诱导研究A中早在第9天就达到综合评定为RB=0和SF≤1（生物制剂初治：filgotinib 200mg组18.8%，安慰剂组9.5%，p<0.05）、在诱导研究B中早在第7天就达到综合评定为RB=0和SF≤1（生物制剂经治；filgotinib 200mg组10.7%；安慰剂组4.2%，p<0.05）。

　　对SELECTION维持研究的进一步事后分析，报告了在不同时间点无类固醇缓解的患者比例。这些数据表明，在中度至重度活动性UC患者中，与安慰剂相比，filgotinib（每日口服一次，200mg）在第58周减少和消除了皮质类固醇（CS）的使用。在第58周显示无CS缓解的患者中，与安慰剂组相比，filgotinib 200mg组有显著更高比例的患者在前6个月一直处于无CS缓解（27%vs 6%），差异早在前8个月就观察到（fingolimod 200mg组22%vs安慰剂组6%）。

　　来自SELECTION项目的额外安全性分析，合并诱导、维持、长期扩展研究数据（filgotinib 200mg的累积治疗暴露为1207患者年，安慰剂累积治疗暴露为318患者年），安全性结果与最初的诱导和维持研究一致，filgotinib在中度至重度活动期UC患者中耐受性良好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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