吉利德科学合作伙伴Galapagos NV公布了来自2项研究MANTA和MANTA-RAy的中期结果。这2项研究正在评估抗炎药非戈替尼（filgotinib）对患有炎症性肠病（MANTA研究）和风湿性疾病（MANTA-RAy研究）的男性患者精子参数的影响。
非戈替尼是一种新的JAK抑制剂，在整个临床开发项目中具有一致的安全性，并证明了强有力的症状控制和疾病进展预防。临床试验数据显示，在广泛的患者群体（包括对生物制剂应答不足的患者）中，非戈替尼显示出临床改善、低疾病活动度、临床病情缓解。该药的批准上市，将为欧洲和日本的RA患者群体提供一个受欢迎的新选择。已在欧洲和日本获批上市，但在美国还没有获得监管批准。原因是，美国FDA对该药的安全性存在疑虑，主要是对男性睾丸健康的影响。
此次公布的2项研究中，共有248例患者按1:1的比例随机分为2组：在最初为期13周的双盲治疗期中，一组接受filgotinib 200mg每日口服一次，另一组接受安慰剂治疗。2项研究的主要终点是在第13周精子浓度下降50%或以上的患者比例。达到该终点的患者在第13周停止研究药物，改为标准护理疗法，并每13周监测一次可逆性，持续52周。
在248例随机化患者中，240例患者达到了第13周且在基线和第13周有2份可评估的精液样本。其中，18例患者精子浓度下降≥50%，有10例（10/120，8.3%）患者来自安慰剂组，其余8例（8/120，6.7%）患者来自非戈替尼治疗组。这些数据将提交给相关监管机构。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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