一项开放标签的3期试验中（NCT02928224），招募了665名BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者，这些患者在先前的一两个方案后出现了疾病进展。患者以1：1：1的比例随机分配接受康奈非尼、比美替尼和西妥昔单抗（三联疗法组）；康奈非尼和西妥昔单抗（双联疗法组）;或研究者选择西妥昔单抗和伊立替康或西妥昔单抗和FOLFIRI（亚叶酸、氟尿嘧啶和伊立替康）（对照组）。与对照组相比，三联治疗组的主要终点是总生存期和客观缓解率。次要终点是双联治疗组与对照组相比的总生存期。

　　三联治疗组的中位总生存期为9.0个月，对照组为5.4个月（死亡风险比，0.52）。三联治疗组的确诊缓解率为26%，对照组为2%。双联疗法组的中位总生存期为8.4个月（死亡与对照组的风险比为0.60）。三联治疗组3%的患者发生58级或更高的不良事件，双联治疗组为50%，对照组为61%。

　　康奈非尼、西妥昔单抗和比美替尼联合使用可显著延长总生存期，与标准治疗相比，BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者的缓解率显著延长。

　　康奈非尼最常见的出血事件是胃肠道出血，包括直肠出血，痔疮出血，便血。试验中在1.6％的患者中，新发或进行性脑转移时发生致命性颅内出血。根据不良反应的严重程度保留、减少剂量或永久停药。定期进行眼科评估，每次就诊时评估视觉症状，以发现新的或恶化的视力障碍，并随访新的或持续的眼科检查结果。根据不良反应的严重程度保留、减少剂量或永久停药。

　　监测已经有或有发生QTc间期延长的重大风险的患者，包括已知患有长QT综合征、临床上显着的缓慢性心律失常、严重或不受控制的心力衰竭以及服用与QT间期延长相关的其他药物的患者告知女性对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性使用有效的非激素避孕方法，因为康奈非尼会使激素避孕药在治疗期间和最后一剂康奈非尼后2周内无效。在康奈非尼给药前和给药期间纠正低钾血症和低镁血症。保留、减少剂量或永久停药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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