德瓦鲁单抗的适应症除了III期非小细胞肺癌，还有尿路上皮癌。另外，临床试验表明，德瓦鲁单抗对小细胞肺癌也有显著疗效，德瓦鲁单抗联合化疗治疗小细胞肺癌，疗效显著提高，可以让病人活得更久。2023年11月7日，基于TOPAZ-1研究的突破性成果，国家药品监督管理局（NMPA）批准德瓦鲁单抗（商品名：英飞凡）新适应症：联合吉西他滨和顺铂适用于局部晚期或转移性胆道癌(BTC)成人患者的一线治疗。
德瓦鲁单抗是一种人免疫球蛋白G1kappa(IgG1κ)单克隆抗体，可与PDL1结合并阻断PD-L1与PD-1和CD80(B7.1)的相互作用。阻断PD-L1/PD-1和PD-L1/CD80相互作用可避免免疫抑制，德瓦鲁单抗不会诱导抗体依赖性细胞介导细胞毒性(ADCC)。
程序性细胞死亡配体-1(PD-L1)可在肿瘤微环境中的肿瘤细胞和肿瘤相关免疫细胞上表达，其表达可被炎症信号(如IFN-γ)诱导。PD-L1通过与PD-1和CD80(B7.1)的相互作用阻断T细胞功能和激活。PD-L1通过与其受体结合降低细胞毒性T细胞的活性、增殖和细胞因子的生成。
TOPAZ-1研究是全球首个且目前唯一实现晚期BTC患者OS、PFS、ORR三重获益的国际多中心III期临床研究，数据显示：与单独化疗相比，德瓦鲁单抗联合标准化疗组将患者的死亡风险降低了20%（HR=0.80)，中位总生存期（OS）为12.8个月，单独化疗组中位OS为11.5个月；亚组中亚洲人群的中位OS达13.6个月，降低死亡风险接近30%，获益更加显著。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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